* De FDA raadt een herformulering van Neupro® in de VS aan
  * Deze aanbeveling heeft geen weerslag op Neupro® in Europa en in andere
    landen
  * UCB heeft al vooruitgang geboekt in de herformulering en blijft vastberaden
    om Neupro® beschikbaar te stellen voor patiënten in de VS die lijden aan de
    ziekte van Parkinson en het rustelozebenensyndroom


Brussel (België) - 23 april 2010 - persbericht, gereguleerde informatie - UCB
maakte vandaag bekend dat het van de Amerikaanse FDA (Food and Drug
Administration) een volledige antwoordbrief heeft ontvangen met het verzoek om
Neupro® (Rotigotine transdermaal systeem) te herformuleren voordat het op de
Amerikaanse markt wordt gebracht voor de behandeling van de ziekte van Parkinson
(ZP) en het rustelozebenensyndroom (RBS). De uitspraak van de FDA is een
antwoord op het NDA (New Drug Applications) supplement dat UCB in juni 2009 had
ingediend met een voorstel voor nieuwe gekoelde bewaring van het product om de
kristalvorming op de patches te verminderen.

"De FDA stemt ermee in dat de voorgestelde nieuwe koelomstandigheden de mate van
kristalvorming aanzienlijk vermindert, maar heeft aanbevolen dat de definitieve
oplossing voor de kristalvorming ligt in de herformulering van het product,''
zegt Prof. Dr. Iris Loew-Friedrich, Executive Vice President en Chief Medical
Officer bij UCB. "Deze beslissing van de FDA zal geen invloed hebben op de
productbevoorrading en beschikbaarheid in Europa en de rest van de wereld. Dit
verandert niets aan eerdere beoordelingen van de Europese en andere
internationale instanties met betrekking tot de toereikendheid van de koelketen
voor het bewaringsproces.

"In Europa worden momenteel meer dan 50.000 patiënten behandeld met Neupro®. In
de VS loopt er een Patient Access Program dat zal worden voortgezet.

,,We werken al aan een verbeterde formulering van Neupro® die stabiel blijft op
kamertemperatuur en hebben al een belangrijke vooruitgang geboekt op dit vlak",
aldus UCB's Chief Medical Officer.'' In Europa en andere landen heeft Neupro® al
een belangrijk verschil gemaakt voor talrijke mensen met de ziekte van Parkinson
en het rustelozebenensyndroom. We zullen ervoor zorgen dat we de goedkeuring
krijgen van de FDA zodat ook in de VS Neupro® beschikbaar is voor mensen die
leven met deze ziektes.''


Over Neupro® in Europa
Neupro® (rotigotine) is in de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van
de tekens en symptomen in de vroege stadia van idiopathische parkinson, als
monotherapie (d.w.z. zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, d.w.z. in
de loop van de ziekte tot de latere stadia waar het effect van levodopa afneemt
of onvoorspelbaar wordt en er fluctuaties van het therapeutische effect kunnen
voorkomen. Neupro® is ook goedgekeurd in de Europese Unie voor de symptomatische
behandeling van matig tot ernstig idiopathisch restless legs syndrome bij
volwassenen.

Belangrijke veiligheidsinformatie met betrekking tot Neupro® in Europa
Neupro® is gecontra-indiceerd in geval van overgevoeligheid voor de actieve
substantie of voor één of meer van de excipientia en in geval van een onderzoek
met magnetische kernresonantie (MRI) of van een cardioversie. Neupro® moet
worden verwijderd als de patiënt een NMR-onderzoek of een cardioversie moet
ondergaan.

Het verdient aanbeveling de bloeddruk te volgen, vooral in het begin van de
behandeling, wegens het algemene risico op orthostatische hypotensie als gevolg
van een dopaminerge therapie.

Neupro® werd gekoppeld aan slaperigheid, waaronder overmatige slaperigheid
overdag en episoden van plotse slaap. Bij patiënten die werden behandeld met
dopamine-agonisten, waaronder Neupro®, werd melding gemaakt van het vertonen van
tekens van pathologisch gokken, toegenomen libido en hyperseksualiteit.

Symptomen die wijzen op het maligne neurolepticasyndroom werden gemeld bij een
abrupte stopzetting van de dopaminerge therapie. Het is daarom aanbevolen de
behandeling af te bouwen.

Neupro® bevat natrium metabisulfiet, een sulfiet dat bij bepaalde gevoelige
personen allergische reacties kan veroorzaken, inclusief anafylactische
symptomen en levensbedreigende of minder ernstige astmatische episoden.

Hallucinaties werden gemeld en de patiënten moeten dus worden gewaarschuwd dat
hallucinaties kunnen voorkomen.

Gevallen van cardiopulmonaire fibrotische complicaties werden gemeld bij sommige
patiënten die werden behandeld met van ergotamine afgeleide dopaminerge
middelen. Neuroleptica die worden gegeven als anti-emetica mogen niet aan
patiënten die dopamine-agonisten nemen worden gegeven. Het is aanbevolen op
regelmatige tijdstippen of als er afwijkingen van het gezichtsvermogen optreden,
een controle van de ogen uit te voeren.


De patch mag niet worden blootgesteld aan externe warmte, van welke bron ook.
Blootstelling van huiduitslag of irritatie aan direct zonlicht kan leiden tot
veranderingen in de kleur van de huid. Als een veralgemeende huidreactie (bijv.
allergische uitslag) als gevolg van het gebruik van Neupro® wordt waargenomen,
moet de behandeling met Neupro® worden stopgezet.

Voorzichtigheid wordt aanbevolen bij de behandeling van patiënten met ernstige
leverstoornissen of een acute verslechtering van de nierfunctie. In dat geval
kan een vermindering van de dosis nodig zijn.

De incidentie van bepaalde dopaminerge bijwerkingen, zoals hallucinaties,
dyskinesie en perifeer oedeem, is doorgaans hoger bij de toediening in
combinatie met L-dopa. Hiermee moet rekening worden gehouden bij het
voorschrijven van Neupro®.

Neupro® mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding moet
worden stopgezet.

Er kan een verhoging optreden bij patiënten met het restless legs syndrome.
Verhoging verwijst naar het eerste optreden van symptomen 's avonds (of vroege
namiddag), een toename van de ernst van de symptomen en een uitbreiding van de
symptomen naar andere delen van het lichaam.

Bijwerkingen van de geneesmiddelen die werden gemeld door meer dan 10% van de
parkinsonpatiënten die met Neupro® worden behandeld, zijn misselijkheid, braken,
reacties op de toedieningsplaats, slaperigheid, duizeligheid en hoofdpijn.

Bijwerkingen van de geneesmiddelen die werden gemeld door meer dan 10% van de
RLS-patiënten die met Neupro® worden behandeld, zijn misselijkheid, reacties op
de toedieningsplaats, vermoeidheid en hoofdpijn.

De volledige voorraad Neupro® moet in een koelkast worden bewaard. Patiënten
moeten de Neupro® pleisters niet in speciale recipiënten vervoeren en mogen ze
niet in het vriesvak bewaren.

Raadpleeg de Europese samenvatting van productkenmerken voor meer informatie
(goedgekeurd op 15 maart
2010):http://www.emea.europa.eu/humandocs/PDFs/EPAR/neupro/emea-combined-h626en.
pdf


Neupro® is een gedeponeerd handelsmerk van de UCB bedrijvengroep.


Voor verdere informatie
Nancy Nackaerts, External Communications, UCB
T +32.2.559.9264,nancy.nackaerts@ucb.com 

Over UCB
UCB, Brussel, België (www.ucb.com <http://www.ucb.com/>) is een
biofarmaceutische onderneming die zich toelegt op onderzoek, ontwikkeling en
commercialisering van vernieuwende geneesmiddelen, met nadruk op het vlak van
het centrale zenuwstelsel en immunologieziekten. UCB telt meer dan 9 000
medewerkers in ruim 40 landen en behaalde in 2009 een omzet van EUR 3,1 miljard.
UCB is genoteerd op Euronext Brussel (symbool: UCB).

Toekomstgerichte verklaring
Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken gebaseerd op bestaande
plannen, ramingen en overtuigingen van het bestuur. Dergelijke uitspraken zijn
onderhevig aan risico's en onzekerheden waardoor de feitelijke resultaten
aanzienlijk kunnen verschillen van de resultaten in dergelijke toekomstgerichte
uitspraken in dit persbericht. Belangrijke factoren die tot dergelijke
verschillen kunnen leiden, omvatten: wijzigingen in algemene economische,
zakelijke en concurrentieomstandigheden, effecten van toekomstige gerechtelijke
beslissingen, wijzigingen in wetgeving, schommellende wisselkoersen en behoud
van personeel


Klik op onderstaande link voor de pdf-versie van het persbericht:



[HUG#1407446]





    Persbericht (PDF): http://hugin.info/133973/R/1407446/360710.pdf