Vaccinex, Inc. meldt dat het 36 proefpersonen heeft ingeschreven in de open-label, Fase 1b/2 KEYNOTE-B84 studie (NCT04815720) ter evaluatie van eerstelijnstherapie van pepinemab in combinatie met KEYTRUDA®, de anti-PD-1 therapie van Merck, bij immunotherapie naïeve patiënten met terugkerend of metastatisch plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (R/M HNSCC). Op basis van deze mijlpaal verwacht het bedrijf een geplande tussentijdse analyse uit te voeren en de resultaten medio 2023 bekend te maken. De KEYNOTE-B84 studie is ontworpen om het gebruik van pepinemab, in combinatie met anti-PD-1 therapie, KEYTRUDA (pembrolizumab), te evalueren als eerstelijns behandeling voor patiënten met R/M HSNCC die immunotherapie naïef zijn.

Patiënten in het fase 2-dosisuitbreidingssegment ontvangen pepinemab, intraveneus (IV) gedoseerd bij 20 mg/kg, met pembrolizumab, gedoseerd bij 200 mg IV, elke drie weken. Voor de lopende fase 2-studie zijn in totaal ongeveer 62 patiënten gepland. Wanneer de inschrijving van de eerste 36 proefpersonen is voltooid, zal Vaccinex een geplande tussentijdse analyse uitvoeren op alle proefpersonen die ten minste één cyclus pepinemab/pembrolizumab-behandeling hebben gekregen en een tumorevaluatie hebben voltooid op of vóór 9 weken behandeling.

Primaire uitkomstmaten omvatten een beoordeling van de veiligheid (gedefinieerd als TEAE's (treatment emergent adverse events)) en de werkzaamheid, bepaald door de Objective Response Rate (ORR), gedefinieerd als complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR). Secundaire uitkomstmaten zullen de ziekterespons en overleving beoordelen aan de hand van standaardparameters, waaronder de duur van de respons (DOR), de algehele overleving (OS) en de progressievrije overleving (PFS). De studie omvat ook beoordelingen van biomarkers in bloed en tumor om tumorgerichte immuunreacties te evalueren.