Vaxart, Inc. Doseert eerste proefpersoon in de Fase 2 Klinische Studie van zijn Bivalente Norovirus Kandidaat
14 februari 2023 om 14:00 uur
Delen
Vaxart, Inc. heeft aangekondigd dat het de eerste proefpersoon in de Fase 2 klinische studie van zijn bivalente norovirus kandidaat voor orale tabletten heeft gedoseerd. De doseringsstudie is bedoeld om een vaccindosis te bepalen voor een mogelijke Fase 3 klinische studie. Zoals eerder gemeld, toonde de bivalente vaccinkandidaat van Vaxart robuuste immunogeniciteit, met een IgA ASC-respons van 78% voor de GI.1-stam en 93% voor de GII.4-stam, zonder waargenomen interferentie.
Deze klinische studie van fase 2 zal naar verwachting ongeveer 135 gezonde volwassenen inschrijven op drie locaties in de Verenigde Staten. De eerste 10 proefpersonen zullen open-label hoge-dosis vaccin ontvangen en de overige proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar hoge of lage-dosis vaccin (N=50 voor elke arm) of placebo (N=25). De primaire eindpunten zijn veiligheid en immunogeniciteit met als doel de dosisniveaus voor fase 3-ontwikkeling te bepalen.
Vaxart verwacht medio 2023 topline gegevens van de Fase 2-studie te rapporteren. De bivalente norovirus orale tabletkandidaat van Vaxart onderscheidt zich van andere norovirusvaccins in ontwikkeling omdat het zowel systemische als mucosale immuniteit opwekt, via de mond wordt toegediend en stabiel is bij kamertemperatuur, waardoor het veel gemakkelijker te verspreiden en toe te dienen is dan geïnjecteerde vaccins.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Vaxart, Inc. is een biotechnologiebedrijf in een klinische fase dat zich voornamelijk richt op de ontwikkeling van orale recombinante vaccins op basis van zijn VAAST-platform (Vector-Adjuvant-Antigen Standardized Technology). De vaccins zijn ontworpen om te worden toegediend via pillen die zonder koeling kunnen worden opgeslagen en verzonden en die het risico op prikaccidenten elimineren. De ontwikkelingsprogramma's omvatten pilvaccins die bescherming bieden tegen het norovirus (oorzaak van acute gastro-enteritis), het coronavirus, waaronder SARS-CoV-2 (COVID-19), en griep. Daarnaast heeft het bedrijf preklinische gegevens gegenereerd voor zijn therapeutische kandidaat-vaccin tegen baarmoederhalskanker en -dysplasie veroorzaakt door het humaan papillomavirus. De platformtechnologie van het bedrijf maakt gebruik van een vectorgebaseerde aanpak en bestaat uit verschillende componenten, zoals een vector (adenovirus type 5 (Ad5); een antigeen (Ad5 DNA); een hulpstof (Toll-like receptor 3 (TLR3)), en zijn eigen enteric-gecoate tablet.