Vaxart, Inc. heeft aangekondigd dat het de eerste proefpersoon in de Fase 2 klinische studie van zijn bivalente norovirus kandidaat voor orale tabletten heeft gedoseerd. De doseringsstudie is bedoeld om een vaccindosis te bepalen voor een mogelijke Fase 3 klinische studie. Zoals eerder gemeld, toonde de bivalente vaccinkandidaat van Vaxart robuuste immunogeniciteit, met een IgA ASC-respons van 78% voor de GI.1-stam en 93% voor de GII.4-stam, zonder waargenomen interferentie.

Deze klinische studie van fase 2 zal naar verwachting ongeveer 135 gezonde volwassenen inschrijven op drie locaties in de Verenigde Staten. De eerste 10 proefpersonen zullen open-label hoge-dosis vaccin ontvangen en de overige proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar hoge of lage-dosis vaccin (N=50 voor elke arm) of placebo (N=25). De primaire eindpunten zijn veiligheid en immunogeniciteit met als doel de dosisniveaus voor fase 3-ontwikkeling te bepalen.

Vaxart verwacht medio 2023 topline gegevens van de Fase 2-studie te rapporteren. De bivalente norovirus orale tabletkandidaat van Vaxart onderscheidt zich van andere norovirusvaccins in ontwikkeling omdat het zowel systemische als mucosale immuniteit opwekt, via de mond wordt toegediend en stabiel is bij kamertemperatuur, waardoor het veel gemakkelijker te verspreiden en toe te dienen is dan geïnjecteerde vaccins.