Vincerx Pharma, Inc. meldt dat het van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedkeuring heeft gekregen voor zijn Investigational New Drug (IND) aanvraag om een Fase 1 klinische studie te starten voor VIP943. Vincerx verwacht de eerste patiënt in de studie te kunnen inschrijven in het begin van het vierde kwartaal van 2023. De goedkeuring van de IND door de FDA is een belangrijke stap voorwaarts voor het VIP943-ontwikkelingsprogramma, de eerste kandidaat van het ADC-platform (antibody-drug conjugate) die klinische tests ingaat.

VIP943 is een nieuwe ADC ontwikkeld met behulp van Vincerx' ADC-technologie van de volgende generatie, ontworpen om de intracellulaire accumulatie van de KSPi-lading (kinesine spindle protein inhibitor) te verbeteren, wat mogelijk leidt tot een hogere werkzaamheid, terwijl ongewenste bijwerkingen worden beperkt. VIP943 bindt aan CD123, een gevalideerd doelwit in myeloïde maligniteiten. VIP943 heeft aangetoond dat het de overlevingskansen vergroot en de tumorbelasting vermindert in AML-cellijnen (acute myeloïde leukemie) en van patiënten afgeleide tumormodellen.

Daarnaast presenteerde Vincerx op de ASH 2022 preklinische gegevens over VIP943, die superioriteit aantoonden ten opzichte van Mylotarg, een goedgekeurde ADC, met aanzienlijk verbeterde veiligheid bij apen en betere werkzaamheid in een muismodel van acute leukemie. Preklinische gegevens suggereren dat VIP943 geen significante afgifte van cytokinen induceert en toonden een gunstige veiligheid bij apen met een optimaal geneesmiddel-, metabolisme- en farmacokinetiekprofiel. De Fase 1-studie met VIP943 is bedoeld om de veiligheid, farmacokinetiek/farmacodynamiek en de voorlopige werkzaamheid van VIP943 te beoordelen bij patiënten met AML en myelodysplastisch syndroom (MDS) in een vergevorderd stadium.