Vir Biotechnology, Inc. kondigt aan dat de eerste deelnemer is gedoseerd in een Fase 1-studie ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van VIR-1388, een nieuw onderzoeks-T-celvaccin ter preventie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Het bedrijf verwacht de eerste gegevens van de Fase 1-studie in de tweede helft van 2024. VIR-1388 is gebaseerd op het humane cytomegalovirus (HCMV)-vectorplatform en is ontworpen om het lichaam te stimuleren om immuuncellen aan te maken, T-cellen genaamd, die verschillende HIV-eiwitten herkennen op een manier die verschilt van eerdere experimentele HIV-vaccins.

VIR-1388 is ontwikkeld met behulp van de toegepaste kennis van VIR-1111, het eerste experimentele proof-of-concept HIV T-celvaccin van het bedrijf op basis van HCMV. Het onderzoek wordt ondersteund door het National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), onderdeel van de National Institutes of Health, en de Bill & Melinda Gates Foundation. NIAID heeft gedurende de hele levenscyclus van de productontwikkeling van VIR-1388 financiering verstrekt en de Foundation heeft ook de ontwikkeling van therapieën voor de behandeling van HIV, de preventie van tuberculose en de preventie van malaria ondersteund.

De Fase 1 studie van VIR-1388 zal plaatsvinden op zowel binnenlandse als internationale locaties binnen het federaal gefinancierde HIV Vaccine Trials Network (HVTN) als studie HVTN 142. De HCMV-vector is een verzwakte versie van het virus dat ontworpen is om het HIV-vaccinmateriaal aan het immuunsysteem af te geven zonder ziekte te veroorzaken bij de deelnemers aan het onderzoek. HCMV is al eeuwenlang aanwezig in een groot deel van de wereldbevolking.

De meeste mensen die met HCMV leven, ervaren geen symptomen en zijn zich er niet van bewust dat ze met het virus leven. HCMV blijft levenslang detecteerbaar in het lichaam, wat suggereert dat het de potentie heeft om HIV-vaccinmateriaal af te leveren en het vervolgens veilig te helpen om HIV-vaccinmateriaal voor een lange periode vast te houden, waardoor de afnemende immuniteit die wordt waargenomen met meer kortlevende vaccinvectoren mogelijk wordt overwonnen. Opzet van het Fase 1 Onderzoek: De gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde Fase 1-studie (NCT05854381) evalueert de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van drie verschillende doses VIR-1388 in vergelijking met placebo.

De studie is ontworpen om ongeveer 95 deelnemers in de leeftijd van 18 tot 55 jaar aan te nemen die niet met HIV leven, bestaande antilichamen hebben die specifiek zijn voor HCMV en over het algemeen in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests. De algemene opzet van het onderzoek bestaat uit twee delen. Deel A is een lead-in fase waarbij een beperkt aantal HCMV-positieve personen zonder vruchtbare leeftijd wordt ingeschreven met een frequent veiligheidscontroleschema.

Deel B zal de inschrijving uitbreiden naar een bredere populatie van HCMV-positieve deelnemers, inclusief personen die kinderen kunnen krijgen. Een optionele langetermijnfollow-upstudie zal de deelname aan de studie verhogen tot drie jaar na de eerste dosis. Over VIR-1388: VIR-1388 is een experimenteel, subcutaan toegediend HIV T-celvaccin op basis van HCMV dat is ontworpen om overvloedige T-cellen op te wekken die HIV-eiwitten herkennen op een manier die verschilt van eerdere, experimentele HIV-vaccins.

VIR-1388 gebruikt toegepaste kennis van VIR-1111, Vir's eerste experimentele proof-of-concept HIV T-celvaccin, met als doel het creëren van een veilig en effectief HIV-vaccin. Over VIR-1111: VIR-1111 is een experimenteel, subcutaan toegediend proof-of-concept HIV T-celvaccin op basis van HCMV dat is ontworpen om overvloedige T-cellen aan te maken die HIV-epitopen herkennen op een manier die verschilt van eerdere HIV-vaccins.