Viracta Therapeutics, Inc. meldt positieve topline resultaten van Fase 1 van de cruciale Fase 2 NAVAL-1 studie van beide armen van het recidief of refractaire (R/R) Epstein-Barr virus-positief (EBV+) perifeer T-cel lymfoom (PTCL) cohort. Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel nanatinostat monotherapie (n=10) of naar nanatinostat in combinatie met valganciclovir (Nana-val, n=10). Deze gegevens kwamen aan bod in een mondelinge presentatie tijdens het 2024 Joint Annual Congress of Taiwan Society of Blood and Marrow Transplantation en The Hematology Society of Taiwan.

Belangrijkste resultaten van de cruciale Fase 2 NAVAL-1 studie bij patiënten met R/R EBV+ PTCL: Nana-val (nanatinostat in combinatie met valganciclovir) vertoonde een grotere werkzaamheid dan nanatinostat monotherapie en werd over het algemeen goed verdragen. De mediane duur van de respons wordt steeds langer. Overzicht: In totaal werden 20 patiënten met voornamelijk stadium III-IV ziekte (die =1 [mediaan van 2] eerdere systemische PTCL-therapieën hadden gekregen) gerandomiseerd (1:1) om nanatinostat (20 mg eenmaal daags oraal, 4 dagen/week) alleen of als Nana-val in combinatie met valganciclovir (900 mg eenmaal daags oraal, 7 dagen/week) te ontvangen.

Patiënten die na 6 weken behandeling niet reageerden op nanatinostat monotherapie kregen de mogelijkheid om over te stappen op Nana-val. De werkzaamheid werd geëvalueerd vanaf de afsluitdatum van de gegevens op 7 februari 2024. In de Nana-val arm was de algehele respons (ORR) 50% en de complete respons (CRR) 20% in de intent-to-treat (ITT) populatie (N=10); de ORR was 71% en de CRR was 29% in de werkzaamheid-evaluabele populatie (N=7).

In de nanatinostat-monotherapiearm waren de ORR en CRR respectievelijk 10% en 0% in de ITT-populatie (N=10), en de ORR was 13% in de werkzaamheid-waarneembare populatie (N=8). Vijf patiënten met nanatinostat monotherapie stapten over op behandeling met Nana-val, waarvan er twee nog steeds behandeld worden met Nana-val met stabiele ziekte vanaf de data cutoff. De veiligheid werd ook geëvalueerd vanaf de afsluitdatum van de gegevens op 7 februari 2024.

De meest voorkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen in beide behandelingsgroepen waren trombocytopenie, anemie, vermoeidheid, verminderde eetlust, misselijkheid, diarree en gewichtsverlies. Deze bijwerkingen waren voornamelijk licht tot matig ernstig en over het algemeen beheersbaar of omkeerbaar.