Xenon Pharmaceuticals Inc. kondigt aan dat het medische tijdschrift JAMA Neurology de peer-reviewed werkzaamheids- en veiligheidsresultaten heeft gepubliceerd van de X-TOLE Fase 2b gerandomiseerde klinische studie met XEN1101, een nieuwe kaliumkanaalopener, bij volwassenen met focale epilepsie. Belangrijk is dat de werkzaamheids- en veiligheidsresultaten van deze klinische studie de verdere klinische ontwikkeling van XEN1101 in epilepsie ondersteunden. XEN1101 wordt momenteel geëvalueerd in Fase 3 klinische studies bij patiënten met focale beginnende aanvallen (FOS) en primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. In het XEN1101 Fase 2b X-TOLE-onderzoek was het primaire werkzaamheidseindpunt de mediane procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de maandelijkse FOS-frequentie.

Er werden behandelingsgebonden bijwerkingen (TEAE's) geregistreerd en er werden uitgebreide laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd. In totaal werden 325 gerandomiseerde en behandelde patiënten geïncludeerd in de veiligheidsanalyse; 285 patiënten voltooiden de 8 weken durende dubbelblinde fase. Van de 325 geïncludeerde patiënten was de gemiddelde (SD) leeftijd 40,8 (13,3) jaar, 168 (51,7%) waren vrouw, en 298 (91,7%) noemden hun ras blank.

Behandeling met XEN1101 werd geassocieerd met vermindering van aanvallen op een robuuste dosis-respons manier. The median (IQR) percentage reduction from baseline in monthly FOS frequency was 52.8% (P < 0.001 vs placebo; IQR, -80.4% to -16.9%) for 25 mg, 46.4% (P < 0.001 vs placebo; IQR, -76,7% tot -14,0%) voor 20 mg, en 33,2% (P = 0,04 vs placebo; IQR, -61,8% tot 0,0%) voor 10 mg, vergeleken met 18,2% (IQR, -37,3% tot 7,0%) voor placebo. XEN1101 werd over het algemeen goed verdragen en de TEAE's waren vergelijkbaar met die van vaak voorgeschreven ASM's, en er werden geen TEAE's gemeld die tot de dood leidden.