Xeris Biopharma kondigt Amerikaanse FDA-goedkeuring aan voor Recorlev (levoketoconazol) voor de behandeling van endogene hypercortisolemie bij volwassen patiënten met het Cushingsyndroom
30 december 2021 om 22:30 uur
Delen
Xeris Biopharma Holdings, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Recorlev® (levoketoconazole) heeft goedgekeurd voor de behandeling van endogene hypercortisolemie bij volwassen patiënten met het syndroom van Cushings voor wie chirurgie geen optie is of niet genezend heeft gewerkt. De goedkeuring van Recorlev was gebaseerd op gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van twee positieve fase 3-studies die een gecombineerde studiepopulatie van 166 patiënten evalueerden, die representatief was voor de volwassen, met geneesmiddelen behandelde Amerikaanse populatie met het syndroom van Cushings. De SONICS studie voldeed aan de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten, waarbij de gemiddelde vrije cortisolconcentraties in de urine aanzienlijk werden verlaagd en genormaliseerd zonder dosisverhoging (gedetailleerde resultaten hier). LOGICS, een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met terugtrekking uit de kliniek dat aan de primaire en secundaire eindpunten voldeed, bevestigde de werkzaamheid en veiligheid van Recorlev bij het normaliseren en handhaven van de therapeutische respons in vergelijking met placebo (gedetailleerde resultaten hier).
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Xeris Biopharma Holdings, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op het verbeteren van het leven van patiënten door het ontwikkelen en op de markt brengen van producten voor verschillende therapieën. Het heeft drie commerciële producten. Gvoke is een gebruiksklaar, vloeibaar glucagon voor de behandeling van ernstige hypoglykemie. Recorlev is een remmer van de cortisolsynthese die is goedgekeurd voor de behandeling van endogene hypercortisolemie bij volwassen patiënten met het syndroom van Cushing bij wie chirurgie geen optie is of niet genezend werkt. Keveyis is de eerste therapie die in de Verenigde Staten is goedgekeurd voor de behandeling van hyperkaliëmie, hypokaliëmie en verwante varianten van primaire periodieke verlamming (PPP). Het bedrijf heeft ook een pijplijn met ontwikkelingsprogramma's om nieuwe producten op de markt te brengen met behulp van zijn eigen formuleringswetenschap, XeriSol en XeriJect. Haar productkandidaat XP-8121 is ontworpen als een eenmaal-wekelijkse, subcutane injectie met een klein volume die het maagdarmkanaal omzeilt en veel therapeutische complicaties zou kunnen voorkomen.
Xeris Biopharma kondigt Amerikaanse FDA-goedkeuring aan voor Recorlev (levoketoconazol) voor de behandeling van endogene hypercortisolemie bij volwassen patiënten met het Cushingsyndroom