Xeris Biopharma Holdings, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Recorlev® (levoketoconazole) heeft goedgekeurd voor de behandeling van endogene hypercortisolemie bij volwassen patiënten met het syndroom van Cushings voor wie chirurgie geen optie is of niet genezend heeft gewerkt. De goedkeuring van Recorlev was gebaseerd op gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van twee positieve fase 3-studies die een gecombineerde studiepopulatie van 166 patiënten evalueerden, die representatief was voor de volwassen, met geneesmiddelen behandelde Amerikaanse populatie met het syndroom van Cushings. De SONICS studie voldeed aan de primaire en belangrijkste secundaire eindpunten, waarbij de gemiddelde vrije cortisolconcentraties in de urine aanzienlijk werden verlaagd en genormaliseerd zonder dosisverhoging (gedetailleerde resultaten hier). LOGICS, een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met terugtrekking uit de kliniek dat aan de primaire en secundaire eindpunten voldeed, bevestigde de werkzaamheid en veiligheid van Recorlev bij het normaliseren en handhaven van de therapeutische respons in vergelijking met placebo (gedetailleerde resultaten hier).