Xintela AB (publ) voert een eerste onderzoek bij mensen (Fase I/IIa) uit voor de behandeling van knieartrose in Australië, waar drie verschillende dosisniveaus van het stamcelproduct XSTEM®? worden getest. Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat XSTEM veilig is, maar ook om voorlopige signalen van werkzaamheid te onderzoeken.

De behandeling van 16 patiënten op het eerste en tweede dosisniveau met XSTEM is bij een follow-up van één maand door de Safety Review Committee als veilig beoordeeld. De eerste werkzaamheidsresultaten van de laagste dosis laten zien dat patiënten zes maanden na de injectie van XSTEM minder pijn en een verbeterde gewrichtsfunctie in de knie ervaren. XSTEM, dat bestaat uit allogene (gedoneerde) integrine a10b1-geselecteerde mesenchymale stamcellen, is ontwikkeld en geproduceerd door Xintela.

Patiënten met matige knieartrose (graad II-III) krijgen één injectie met XSTEM in het kniegewricht. Er worden drie verschillende dosisniveaus geëvalueerd bij in totaal 24 patiënten met de mogelijkheid om het aantal te verhogen tot 54 patiënten. De eerste twee dosisniveaus zijn veilig bevonden en 6 van de 8 patiënten hebben de derde en laatste dosis gekregen.

Xintela is nu begonnen met het evalueren van de eerste werkzaamheidsresultaten voor patiënten op het laagste dosisniveau en kan een vroege trend zien die aantoont dat patiënten zes jaar na de injectie met XSTEM minder pijn ervaren en hun gewrichtsfunctie in de knie verbeteren. Elke patiënt zal 18 maanden lang gevolgd worden met elke zes maanden metingen van de werkzaamheid. Het primaire doel is om aan te tonen dat X STEM veilig is, maar ook om voorlopige effectiviteitssignalen te onderzoeken, zoals verminderde pijn, verminderde afbraak van gewrichtskraakbeen, regeneratie van beschadigd kraakbeen en verbeterde gewrichtsfunctie.

Veiligheidsgegevens van alle dosisniveaus en tot 12 maanden werkzaamheidsgegevens van het laagste dosisniveau worden in 2023 verwacht.