De Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) heeft de Investigational Device Exemption (IDE)-supplement van Xvivo Perfusion AB (publ) voor zijn klinische proef voor het bewaren van harten goedgekeurd, zodat deze nu ook harten van Donation after Circulatory Death (DCD) omvat. Hierdoor kunnen locaties voor klinisch onderzoek XVIVO's harttechnologie gebruiken om harten van DCD-donoren te preserveren in het PRESERVE klinisch onderzoek. Het onderzoek is een "Prospectief, multi-center, single-Arm, open-label onderzoek naar harten die worden getransplanteerd na preservatie van niet-schemische harten van uitgebreide donoren".

Het aantal in te schrijven patiënten is 141 in maximaal 20 Amerikaanse ziekenhuizen. Het aantal patiënten is ongewijzigd, maar door deze wijziging kunnen vijf extra klinieken deelnemen aan het onderzoek. De Verenigde Staten is de markt voor harttransplantaties, met ongeveer 4100 harttransplantaties die in 2022 werden uitgevoerd.

In datzelfde jaar bestond ongeveer een derde van de totale donorpool in de Verenigde Staten uit DCD-donoren. Met een toenemend aantal patiënten dat een transplantatie nodig heeft, is de mogelijkheid om meer gedoneerde organen veilig te gebruiken, te bewaren en te vervoeren van cruciaal belang om het groeiende tekort aan organen aan te pakken. Het gepatenteerde XVIVO hartapparaat en de gepatenteerde oplossing, ontwikkeld in samenwerking met professor Stig Steen van Igelosa LifeScience in Zweden, zijn ontworpen voor het behoud van donorharten tijdens transport met behulp van koude, niet-ischemische perfusie.

In 2022 kwam de harttechnologie van XVIVO wereldwijd in het nieuws als een cruciale component voor het succes van de eerste xenoharttransplantatie (van varken naar mens) die werd uitgevoerd aan de Universiteit van Maryland in de VS. Het multicenter klinische onderzoek PRESERVE zal de veiligheid en effectiviteit van de XVIVO-harttechnologie evalueren ter ondersteuning van een PMA (Pre-Market Approval). Aan het onderzoek zullen 141 patiënten deelnemen in 20 toonaangevende transplantatiecentra in de VS.

Naast andere inclusiecriteria zal het onderzoek transplantatiecentra toestaan om donorharten van oudere donoren (gedefinieerd als 50 jaar of ouder), donoren van donatie na circulatiedood en donoren van verafgelegen donoren op te nemen.