Zai Lab Limited heeft aangekondigd dat het Center for Drug Evaluation (CDE) van de China National Medical Products Administration (NMPA) de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor efgartigimod alfa injectie (subcutane injectie) (efgartigimod SC) voor de behandeling van chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) heeft geaccepteerd. Het COB verleende prioritaire beoordeling op 11 mei 2024 en doorbraaktherapie-aanwijzing voor efgartigimod SC voor de behandeling van patiënten met CIDP op 18 september 2023. De sBLA-aanvraag is gebaseerd op het ADHERE-onderzoek (NCT04281472), een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin efgartigimod SC voor de behandeling van CIDP wordt geëvalueerd.

Zai Lab schreef patiënten in voor de ADHERE-studie in Groot-China en de respons op de behandeling bij deze deelnemers was consistent met de algemene studieresultaten. Subgroepanalyse van Chinese deelnemers toonde een vermindering van 69% aan in terugvalpercentages met efgartigimod SC in vergelijking met placebo. Bovendien toonde 78% van de Chinese deelnemers die werden behandeld in het open-labelgedeelte van de studie bewijs van klinische verbetering (ECI), wat de rol van IgG-autoantilichamen in de onderliggende biologie van CIDP verder bevestigt.

Het gunstige veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van efgartigimod SC wekelijkse dosering (tot 1 jaar) in het Chinese patiëntencohort kwam overeen met dat van deelnemers aan het wereldwijde onderzoek. In september 2023 lanceerde Zai Lab VYVGART® (efgartigimod alfa injectie) voor gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) op het vasteland van China, waarbij VYVGART de eerste en enige goedgekeurde FcRn-antagonist werd voor deze gMG-patiënten. In juli 2023 kondigde Zai Lab aan dat het COB de BLA voor efgartigimod SC voor gMG in China heeft geaccepteerd.