Zimmer Biomet Holdings, Inc. Kondigt de 510(K) goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan voor het Rosa® Schoudersysteem voor schoudervervangingschirurgie met robotondersteuning
22 februari 2024 om 13:30 uur
Delen
Zimmer Biomet Holdings, Inc. kondigt aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 510(k) goedkeuring heeft gegeven voor het ROSA® Shoulder System voor robotgeassisteerde schoudervervangende chirurgie. ROSA Shoulder is 's werelds eerste robotchirurgiesysteem voor schoudervervanging en de vierde toepassing voor het uitgebreide ROSA® Robotics portfolio van het bedrijf, dat het ROSA® Knee System voor totale knieartroplastie en het ROSA® Hip System voor totale heupvervanging omvat. ROSA Shoulder versterkt het innovatieve schouderimplantaatportfolio van Zimmer Biomet, dat ook het Identity Shoulder System omvat, en voegt zich bij ZBEdge?
Dynamic Intelligence?, dat het vermogen heeft om de geavanceerde digitale technologieën, robotica en implantaatoplossingen van het bedrijf te verbeteren. ROSA Shoulder is ontworpen om chirurgen de flexibiliteit te geven om een totale schoudervervanging uit te voeren met behulp van anatomische of omgekeerde technieken en om precieze plaatsing mogelijk te maken voor betere resultaten. ROSA Shoulder is een van de enige systemen die een humeruskopresectie kan reproduceren en het inbrengen van instrumenten in incisies kan vergemakkelijken doordat er geen pin in het midden van het glenoid nodig is tijdens procedures.
Zoals alle toepassingen van ROSA Robotics is ROSA Shoulder ontworpen om de besluitvorming van artsen op basis van gegevens te ondersteunen, gebaseerd op de unieke anatomie van de patiënt. Pre-operatief integreert ROSA Shoulder met het onlangs uitgebrachte Signature? ONE Chirurgisch Planningssysteem 2.0, dat een op 3D-beelden gebaseerde benadering gebruikt voor visualisatie, chirurgische planning en het maken van patiëntspecifieke richtlijnen.
Tijdens de operatie voorziet het platform chirurgen van realtime, intraoperatieve gegevens om hen te helpen bij het controleren, uitvoeren en valideren van gepersonaliseerde plannen voor glenoid- en humerusplaatsing, met als doel complicaties voor patiënten te verminderen. ROSA Shoulder zal in de tweede helft van 2024 commercieel beschikbaar zijn in de VS en zal samenwerken met het mymobility® Digital Care Management Platform om het ZBEdge Dynamic Intelligence portfolio te versterken voor patiënten die een schoudervervangende operatie ondergaan.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Zimmer Biomet Holdings, Inc. is gespecialiseerd in het ontwerpen, vervaardigen en verkopen van orthopedische en tandheelkundige reconstructie-implantaten, spinale implantaten, en traumatologieproducten. De netto-omzet is als volgt naar productfamilie opgesplitst: - reconstructie-implantaten (57,5%): knievervanging (58,8% van de netto-omzet), heupvervanging (41,2%); - chirurgische producten en traumatologie-uitrusting (22,1%); - tandheelkundige, spinale en craniomaxillofaciale implantaten (12,8%); - andere (7,6%): hoofdzakelijk orthopedische chirurgische materialen en instrumenten gebruikt tijdens de postoperatieve revalidatie. Eind 2021 had de groep wereldwijd ongeveer 30 productievestigingen. De netto-omzet is geografisch als volgt verdeeld: Amerika (61,3%), Europa/Midden-Oosten/Afrika (21,3%) en Azië/Pacific (17,4%).
Zimmer Biomet Holdings, Inc. Kondigt de 510(K) goedkeuring van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) aan voor het Rosa® Schoudersysteem voor schoudervervangingschirurgie met robotondersteuning