9 Meters Biopharma, Inc. kondigde de ontvangst aan van een schriftelijke reactie van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) op het verzoek om een Type B pre-IND (Investigational New Drug) meeting over de geplande pre-klinische ontwikkeling van NM-136 voor de behandeling van obesitas. Op basis van het antwoord is de onderneming momenteel van plan om in de tweede helft van 2023 een IND in te dienen bij de FDA voor deze indicatie op basis van de voltooiing van het preklinische programma. Een goedgekeurde IND is een voorwaarde voor het uitvoeren van Fase 1 klinische studies van NM-136 in de VS. De voltooiing van deze interactie met de FDA is een belangrijke mijlpaal en geeft meer duidelijkheid over de regelgeving en richting aan de gegevens die nodig zijn om de indiening van een IND te ondersteunen, inclusief input over de niet-klinische plannen en een voorgesteld ontwerp van de Fase 1 studie.

NM-136 is een nieuwe gehumaniseerde monoklonale antagonist tegen glucose-afhankelijke insulinotrope polypeptide (GIP). De onderneming gelooft dat NM-136 een eerste gehumaniseerd monoklonaal antilichaam is dat specifiek gericht is op GIP in de systemische circulatie en daaraan bindt. GIP speelt een cruciale rol bij de bevordering van de opname en opslag van voedingsstoffen en er is aangetoond dat het de vetaccumulatie bij mensen bevordert.

Preklinische gegevens hebben aangetoond dat anti-GIP monoklonale antilichamen effectief gewichtsverlies kunnen veroorzaken bij muizen met obesitas zonder de voedselconsumptie te beïnvloeden.