Acticor Biotech bespreekt met de FDA en de EMA zijn ontwikkelingsprogramma voor de indicatie acute ischemische beroerte (AIS). In de VS kreeg Acticor Biotech een FDA Type C-consultatie over haar niet-klinische en klinische ontwikkelingen voor haar first-in-class kandidaat-geneesmiddel, glenzocimab.Schriftelijke antwoorden werden ontvangen tegen eind mei 2023 op een lijst met vragen over een mogelijke toekomstige vergunning voor het op de markt brengen (BLA) van glenzocimab voor de indicatie AIS. De FDA gaf waardevolle feedback om het voorgestelde ontwikkelingsplan te versterken en om zo goed mogelijk tegemoet te komen aan de vereisten van de VS met betrekking tot de verwachte opzet van een pivotale studie.

Deze aanbevelingen zullen worden geëvalueerd met als doel enkele parameters van de lopende ACTISAVE-studie aan te passen, rekening houdend met zowel Amerikaanse als EU-adviezen om één aanvaardbaar ontwikkelingsplan tot aan registratie voor te stellen. Tegelijkertijd werd een nieuwe FDA Type C-consultatie toegekend over de farmaceutische ontwikkeling, met schriftelijke antwoorden die eind juli 2023 worden verwacht. In Europa blijft Acticor de klinische en farmaceutische ontwikkelingen voor registratie bespreken met het EMA als onderdeel van het PRIME-aanwijzingsprogramma.

Aanvullende verzoeken voor wetenschappelijk advies in het kader van dit programma zijn gevalideerd door de EMA, inclusief het farmaceutische ontwikkelingsplan. Ter herinnering: de positieve resultaten van de ACTIMIS fase 1b/2a klinische studie waarbij glenzocimab werd geëvalueerd in combinatie met de referentiebehandeling (trombolyse met of zonder trombectomie) bij patiënten met AIS toonden aan dat glenzocimab een zeer gunstig veiligheidsprofiel had door te voldoen aan het primaire eindpunt van de studie, en door een significante vermindering van het aantal intracerebrale bloedingen en sterfte aan te tonen in de groep die behandeld werd met glenzocimab. Tot nu toe heeft het ACTISAVE-onderzoek meer dan 300 patiënten in 10 landen over de hele wereld ingeschreven.

Van hen zijn er 100 behandeld met trombolyse met trombectomie, waarmee het doel voor de eerste futiliteitsanalyse is bereikt. Het Independent Data Meeting Committee (IDMC) zal in het vierde kwartaal van 2023 bijeenkomen om de veiligheid te bevestigen en vast te stellen dat de voorlopige resultaten overeenkomen met de aanvankelijke aannames van het onderzoek. Over ACTISAVE: ACTISAVE (NCT05070260) is een multinationaal, adaptief, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel-groep Fase 2/3-onderzoek waarin de veiligheid en werkzaamheid van een enkele dosis glenzocimab gebruikt in combinatie met standaardzorg (trombolyse +/- trombectomie) voor acute ischemische beroerte wordt geëvalueerd.