Alkermes plc kondigt de voorlopige resultaten aan van een fase 3, open-label uitbreidingsonderzoek waarin de veiligheid, verdraagbaarheid en duurzaamheid van het behandeleffect van LYBALVI (olanzapine en samidorfaan) op lange termijn wordt beoordeeld bij patiënten met schizofrenie, schizofreniforme stoornis of bipolaire stoornis I voor een behandeling van maximaal vier jaar, na behandeling in eerdere LYBALVI-onderzoeken. LYBALVI is in de VS goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met schizofrenie en voor de behandeling van volwassenen met bipolaire stoornis I, als onderhoudsmonotherapie of voor de acute behandeling van manische of gemengde episoden, als monotherapie of als adjunct met lithium of valproaat. In dit wereldwijde, open-label verlengingsonderzoek ontvingen 523 deelnemers ten minste één dosis LYBALVI en 35,9% van de deelnemers voltooide de behandelingsperiode van vier jaar.

Het veiligheidsprofiel van LYBALVI was consistent met eerdere onderzoeken. De symptomen van schizofrenie of bipolaire stoornis bleven stabiel bij een behandeling met LYBALVI gedurende vier jaar, zoals gemeten door de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-schaal (gemiddelde verandering van de CGI-S-score ten opzichte van de uitgangswaarde van -0,28). Langdurige behandeling met LYBALVI werd geassocieerd met minimale veranderingen in lichaamsgewicht (gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van +1,47 kg) en middelomtrek (waargenomen gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van +0,61 cm) met maximaal vier jaar behandeling.

Evenzo waren er over het algemeen minimale veranderingen in lipiden- en glykemische parameters, waaronder HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceriden, nuchtere glucose en HbA1c gedurende de gemeten periode. In totaal meldde 60% van de patiënten een ongewenst voorval (AE). De meest gemelde bijwerkingen (>5%) waren gewichtstoename, hoofdpijn, angst, slapeloosheid, slaperigheid, misselijkheid en gewichtsvermindering; de meeste bijwerkingen waren licht tot matig ernstig.