Allogene Therapeutics, Inc. Kondigt aan dat U.S. Food and Drug Administration de klinische stop op al haar AlloCAR T klinische studies opheft
10 januari 2022 om 14:30 uur
Delen
Allogene Therapeutics, Inc. kondigde aan dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de klinische stop op alle AlloCAR T klinische studies van het bedrijf heeft verwijderd. Het bedrijf kondigde eerder aan op 7 oktober 2021 dat de FDA een stop had geplaatst op alle vijf van de klinische studies met AlloCAR T van het bedrijf op basis van een verslag van een chromosomale afwijking die werd ontdekt na de toediening van AlloCAR T bij één enkele patiënt die werd behandeld met ALLO-501A in de ALPHA2-studie. Uit onderzoek bleek dat de chromosoomafwijking geen verband hield met TALEN®-genbewerking of het productieproces van het bedrijf en geen klinisch belang had. De afwijking werd niet gedetecteerd in een geproduceerd AlloCAR T-product of bij een andere patiënt die met dezelfde partij ALLO-501A werd behandeld. De afwijking deed zich voor bij de patiënt nadat het celproduct was toegediend. Het betrof delen van de T-cel receptor en immunoglobuline genen waarvan bekend is dat ze herschikking ondergaan als onderdeel van het T-cel of B-cel rijpingsproces. Het bedrijf zal samenwerken met onderzoekers van klinische studies om de studieactiviteiten in de AlloCAR T-ontwikkelingsprogramma's zo snel mogelijk te hervatten. In afwachting van de definitieve besprekingen met de FDA, is het bedrijf ook van plan om zijn cruciale Fase 2 studie van ALLO-501A in relapsed/refractory Large B Cell Lymphoma (LBCL) midden 2022 te starten.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Allogene Therapeutics, Inc. is een immuno-oncologisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van genetisch gemanipuleerde allogene T-celproductkandidaten voor de behandeling van kanker en auto-immuunziekten. Het bedrijf richt zich op vier kernprogramma's: Groot B-Cel Lymfoom (LBCL), Chronische Lymfocytische Leukemie (CLL), Auto-immuunziekte en Niercelcarcinoom. Het bedrijf ontwikkelt een pijplijn van meerdere allogene chimere antigeen receptor (CAR) T-celproductkandidaten door gebruik te maken van proteïne-engineering, genbewerking, geninsertie en geavanceerde, gepatenteerde T-celproductietechnologieën. Haar productkandidaat, cemacabtagene ansegedleucel, waarnaar wordt verwezen als cema-cel, is een gemanipuleerde allogene CAR T-celproductkandidaat die zich richt op CD19, een eiwit dat tot expressie komt op het celoppervlak van B-cellen en een gevalideerd doelwit is voor door B-cellen aangedreven hematologische maligniteiten. Het bedrijf richt zich op de ontwikkeling van cema-cel voor LBCL en CLL. De pijplijn bevat ook ALLO-316, ALLO-329 en ALLO-647.