Altamira Therapeutics Ltd. kondigde positieve top-line gegevens aan van zijn verkennende Fase 2 TRAVERS-studie met AM-125 (intranasaal betahistine) bij acute vertigo en gaf een update over zijn ontwikkelingsplannen. In de gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde TRAVERS-studie werden op meer dan tien onderzoekslocaties in Europa in totaal 124 patiënten opgenomen die leden aan acute duizeligheid na neurochirurgie voor de verwijdering van een tumor. De patiënten werden gerandomiseerd om ofwel AM-125 tot 20 mg, ofwel driemaal daags een placebo te krijgen gedurende vier weken, die gevolgd werd door een behandelingsvrije observatieperiode van twee weken.

Bovendien volgden alle deelnemers aan de proef een gestandaardiseerde kuur van vestibulaire revalidatietherapie. Verbetering in de “Tandem Romberg” test, die meet hoe lang patiënten in staat zijn hun evenwicht te bewaren met hun twee voeten achter elkaar terwijl ze hun ogen gesloten hebben, diende als het primaire resultaat van de werkzaamheid. Ter referentie: de proef omvatte ook 16 patiënten die ‘open label" orale betahistine kregen in een dosis van 16 mg driemaal daags (de goedgekeurde dosis in de meeste landen wereldwijd).

De TRAVERS-studie toonde een goede veiligheid en verdraagbaarheid aan van AM-125 in doses tot 20 mg, driemaal daags toegediend gedurende vier weken. Verder resulteerde toediening van AM-125 in een dosis- en tijdafhankelijke verbetering van het evenwicht en de vestibulaire functie. Aan het einde van de behandelingsperiode konden patiënten die met AM-125 20 mg behandeld werden gemiddeld 12,5 seconden hun evenwicht bewaren, tegenover

7,5 seconden voor met placebo behandelde patiënten, wat een statistisch significante verbetering is (p=0,0242; kleinste kwadratische gemiddelden in het repeated-measure ANCOVA model, per protocolpopulatie). Terwijl de actieve groep dit niveau tijdens de daaropvolgende observatieperiode handhaafde, zette de placebogroep zijn spontaan herstelverloop voort en convergeerde uiteindelijk met de eerstgenoemde groep, waardoor het primaire eindpunt, dat op 6 weken was gesteld, niet werd gehaald. Na verdere analyses zal het studieteam gedetailleerde resultaten publiceren in een wetenschappelijk tijdschrift.

Intussen is het bedrijf van plan het ontwikkelingsprogramma van AM-125 vooruit te helpen door een Investigational New Drug (IND) aanvraag in te dienen bij de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De gegevens en inzichten van de TRAVERS-studie – b.v. over het tijdsverloop van vestibulair herstel – samen met de feedback van de regelgevende instanties zullen helpen om het ontwerp en de uitvoering van de volgende klinische studie te bepalen. Het bedrijf verwacht die volgende proef later dit jaar te kunnen starten.

Zoals het eerder heeft gemeld, is Altamira van plan het AM-125 programma te partneren.