Alzamend Neuro, Inc. kondigde aan dat het zijn eerste gezonde volwassen proefpersoon heeft gedoseerd in zijn Fase IIA-studie met meerdere oplopende doses AL001 bij proefpersonen met aan Alzheimer gerelateerde dementie. Deze geblindeerde, placebo-gecontroleerde studie werd gestart in mei 2022 en is bedoeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van AL001 te evalueren onder meervoudige dosis, steady-state omstandigheden en de maximaal getolereerde dosis te bepalen. Alzamend streeft AL001 ook na voor de behandeling van bipolaire stoornis, MDD en PTSS. Op basis van een aanbeveling van de U.S. Food and Drug Administration na haar beoordeling en commentaar op Alzamend's pre-investigational new drug briefing pakket voor de ontwikkeling van AL001 voor bipolaire stoornis, MDD en PTSD, is de lopende klinische studie bij Alzheimer patiënten uitgebreid.

Aangezien de veiligheid en verdraagbaarheid van AL001 eerst moet worden getest bij gezonde en oudere volwassenen voordat Alzamend kan beginnen met testen in een later stadium van AL001 voor bipolaire stoornissen, MDD en PTSS, zou de toevoeging van gezonde en oudere volwassenen aan de lopende AL001-02 klinische studie de timing van verdere klinische studies versnellen. Alzamend zal AL001 testen in vier gezonde volwassen en oudere cohorten van acht proefpersonen onder MAD-condities. AL001, een nieuw lithium-salicylaat-L-proline ontwikkeld ionisch cocrystal lithium toedieningssysteem, is in ontwikkeling als orale behandeling voor patiënten met de ziekte van Alzheimer, en meer recent voor andere neurodegeneratieve en neuropsychiatrische aandoeningen.

AL001 heeft het potentieel om de voordelen van op de markt gebracht lithiumcarbonaat te bieden en tegelijkertijd de huidige toxiciteit van lithium te verminderen of te vermijden. In een Fase I vergelijking van de relatieve biologische beschikbaarheid van AL001 met lithiumcarbonaat, voltooid in maart 2022, bleek AL001 bio-equivalent te zijn bij 50% minder dosering dan lithiumcarbonaat en waren de vormen van de lithiumplasmaconcentratie versus tijdcurven vergelijkbaar. Bovendien werd geconstateerd dat de salicylaatplasmaconcentraties van AL001 goed werden verdragen en consistent binnen veilige grenzen bleven en dat de veiligheidsprofielen van zowel AL001 als de op de markt gebrachte lithiumcarbonaatcapsule gunstig waren.