Alzamend Neuro, Inc. kondigde de ontvangst aan van een "Study May Proceed" brief van de U.S. Food and Drug Administration voor de start van de studie AL001-BD01, een Fase IIA klinische studie van AL001 voor BD type 1. AL001 is een nieuw lithiumdistributiesysteem dat het potentieel heeft om de voordelen van op de markt verkrijgbare lithiumzouten te leveren, terwijl het de huidige toxiciteit van lithium vermindert of vermijdt. De resultaten van Alzamend's recent voltooide Fase IIA-studie met meerdere oplopende doses van AL001 bij patiënten met Alzheimer en gezonde proefpersonen identificeerde een maximaal getolereerde dosis, zoals beoordeeld door een onafhankelijke veiligheidscommissie.

Het is onwaarschijnlijk dat voor deze MTD TDM nodig is, terwijl lithium in een relatief bescheiden maar effectieve dosis wordt toegediend. AL001 is ontworpen om lithium gunstig te verdelen in de hersenen, wat resulteert in een lagere blootstelling van andere lichaamsorganen en een verbeterd veiligheidsprofiel vergeleken met lithiumzouten die momenteel op de markt zijn. Dit kan het nadelig lage toxiciteitsplafond van op de markt gebrachte lithiumzouten, dat hun nut voor patiënten en voorschrijvers heeft beperkt, verminderen of wegnemen.

Lithium is een chemische entiteit waarvan bekend is dat ze werkzaam is bij BD type 1. Het doel van Alzamend is om het nut van lithiumbehandeling nieuw leven in te blazen door de baten/risicoverhouding van lithiumbehandeling in de klinische praktijk aanzienlijk te verbeteren. Gebaseerd op het gunstige veiligheidsprofiel van AL001 dat werd waargenomen in het onlangs voltooide onderzoek en de uitgebreide veiligheidsgegevens over de bestanddelen van het geneesmiddel, kan het AL001-ontwikkelingsprogramma in aanmerking komen voor een Sectie 505(b)(2) New Drug Application-pad voor goedkeuring door de FDA, dat beschikbaar is voor nieuwe formuleringen van een goedgekeurd geneesmiddel.