Alzamend Neuro, Inc. kondigde de voltooiing aan van het klinische gedeelte van haar Fase IIA multiple ascending dose (MAD) studie voor dementie gerelateerd aan Alzheimer. Het doel van de MAD-studie was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van AL001 onder steady-state omstandigheden met meerdere doses en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis bij patiënten met de diagnose lichte tot matige Alzheimer en gezonde proefpersonen. AL001 is een nieuw lithium-distributiesysteem; het is een lithium-salicylaat-L-proline ontwikkeld ionisch cokristal dat wordt ontwikkeld als orale behandeling voor patiënten met dementie gerelateerd aan milde, matige en ernstige cognitieve stoornissen geassocieerd met Alzheimer. AL001 heeft het potentieel om de voordelen van op de markt gebracht lithiumcarbonaat te bieden terwijl het de huidige toxiciteit van lithium vermindert of vermijdt. Over de AL001 Fase IIA studie: Nu het klinische gedeelte van de MAD-studie is voltooid, worden de resulterende farmacokinetische en statistische gegevens geëvalueerd op veiligheid en verdraagbaarheid van AL001 onder steady-state omstandigheden met meerdere doses.

Dit moet de maximaal getolereerde dosis karakteriseren bij gezonde jonge en oudere proefpersonen en bij proefpersonen met de diagnose lichte tot matige Alzheimer. Potentieel veilige en effectieve doses zullen daardoor worden vastgesteld voor gebruik in geplande volgende fase IIA klinische studies met Alzheimer, bipolaire stoornis, MDD en PTSD proefpersonen. Lithium is goed gekarakteriseerd op veiligheid en is goedgekeurd/verhandeld in meerdere formules voor bipolaire affectieve stoornissen. AL001 lithium oplopende dosering voor de MAD cohorten testte oplopende fracties van de gebruikelijke lithium blootstelling voor de behandeling van bipolaire affectieve stoornis, met de beoogde lithium dosis voor de behandeling van Alzheimer naar verwachting op een niveau dat geen therapeutische drug monitoring vereist.

In elk van de meerdere gezonde jonge/oudere en Alzheimer cohorten, bestaande uit 6 actieve en 2 placebo patiënten elk (volgens de randomisatie), werden meerdere oplopende doses driemaal daags toegediend gedurende 14 dagen onder nuchtere omstandigheden tot aan de tolerantie/veiligheidsgrenzen die de hoogste volgens het protocol toegestane dosis omvatten.