Amplia Therapeutics Limited kondigde aan dat een GMP productierun van zijn klinische kandidaat-geneesmiddel AMP945 met succes is afgerond. Dit levert extra geneesmiddel op ter ondersteuning van toxicologische studies en Fase 2 klinische studies in pancreaskanker en longfibrose, die gepland zijn om te starten in 2022. Amplia's contract manufacturing organisation (CMO) heeft met succes de productie van een 2 kg GMP batch van AMP945 voltooid, binnen budget en op tijd. Voorheen was de maximale batchgrootte van AMP945 1 kg, wat betekent dat de Vennootschap nu een verdubbeling heeft aangetoond van de schaal waarop AMP945 kan worden geproduceerd onder GMP-omstandigheden. Tijdens de onlangs voltooide productierun implementeerde de Vennootschap ook verbeteringen aan het productieproces voor AMP945 die de toekomstige klinische en commerciële ontwikkeling zullen ondersteunen. Opmerkelijk is dat langetermijnstabiliteitstesten hebben aangetoond dat AMP945 kan worden opgeslagen voor periodes van meer dan 24 maanden zonder waarneembare verslechtering, een resultaat dat de commerciële ontwikkeling van AMP945 verder ondersteunt. De Fase 2 klinische studie van AMP945 in patiënten met pancreaskanker blijft op schema om te starten tijdens het huidige kwartaal. Bovendien zijn de uitgebreide toxicologische studies (3 maanden), die nodig zijn ter ondersteuning van de Fase 2 klinische studie van AMP945 bij patiënten met fibrotische longaandoeningen, op schema om te beginnen in februari 2022, zoals eerder geadviseerd.