Amylyx Pharmaceuticals, Inc. heeft aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) de onderneming heeft meegedeeld dat het agentschap van plan is het Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee (PCNSDAC) opnieuw bijeen te roepen om de New Drug Application (NDA) voor AMX0035 (natriumfenylbutyraat [PB] en taurursodiol [TURSO; ook bekend als ursodoxicoltaurine]) voor de behandeling van amyotrofische laterale sclerose (ALS) te bespreken op 7 september 2022. De FDA zal de planning van de geplande PCNSDAC-vergadering formeel aankondigen in het Federal Register. De besprekingen zullen zich toespitsen op de bijkomende analyses van gegevens uit de klinische studies van de Vennootschap, waarvan de FDA heeft bepaald dat het een belangrijke wijziging van de NDA betreft.

De Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) streefdatum voor actie voor de AMX0035 NDA is 29 september 2022, die verlengd is van 29 juni 2022 om de FDA meer tijd te geven om aanvullende analyses van gegevens uit de klinische studies van het bedrijf te beoordelen. De PCNSDAC is eerder op 30 maart 2022 bijeengekomen om de NDA voor AMX0035 voor de behandeling van ALS te bespreken.