Annexon, Inc. Schetst wereldwijd registratieprogramma voor Anx007 bij geografische atrofie met FDA-afstemming op behoud van gezichtsvermogen als primair eindpunt
20 december 2023 om 23:17 uur
Delen
Annexon, Inc. heeft zijn wereldwijde registratieprogramma uiteengezet voor ANX007, een first-in-class C1q en klassieke complementremmer, voor de behandeling van patiënten met geografische atrofie (GA). Annexon heeft overeenstemming bereikt met de U.S. Food and Drug Administration (FDA) over een Fase 3 registratieprogramma dat, voor de eerste keer, het voorkomen van =15-letter verlies van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) als primaire uitkomstmaat gebruikt, evenals het uitvoeren van een vergelijking van ANX007 met een injectiemiddel, in overeenstemming met verzoeken voor onderzoeken voor oogheelkundige indicaties. De FDA heeft Annexon niet gevraagd om de vertraging van de groei van laesies te bestuderen, zoals gemeten door fundus autofluorescentie (FAF), een anatomisch eindpunt dat wordt gebruikt voor de goedkeuring van andere GA-programma's. Het registratieprogramma van Annexon zal eerst van start gaan met ARCHER II, een wereldwijde schijncontrolestudie die ontworpen is om de resultaten van de Fase 2 ARCHER studie te bevestigen en mogelijk de weg naar wettelijke goedkeuring in Europa te versnellen, waar ongeveer 2,5 miljoen mensen met GA leven.
Gezien de beschikbaarheid van FDA-goedgekeurde behandelingen in de Verenigde Staten, is Annexon van plan om haar injectiegecontroleerde head-to-head studie, ARROW, uit te voeren tegen SYFOVRE® (pegcetacoplan injectie), met het potentieel om ANX007's unieke werkingsmechanisme en kritische differentiatie op visuele functie te onderstrepen. ARCHER II zal naar verwachting midden 2024 beginnen met de registratie, gevolgd door ARROW eind 2024.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Annexon, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling van een klinisch platform in een laat stadium van therapieën voor mensen die leven met klassieke complement-gemedieerde neuro-inflammatoire ziekten van het lichaam, de hersenen en het oog. Met behulp van haar platform identificeert en karakteriseert het bedrijf de rol van de complementroute in drie therapeutische gebieden: auto-immuunziekten, neurodegeneratie en oogziekten. De belangrijkste kandidaat, ANX005, is een onderzoeksmonoklonaal antilichaam (mAb), geformuleerd voor intraveneuze toediening in een cruciale fase III klinische studie voor de behandeling van patiënten met het Guillain-Barre Syndroom (GBS). Het evalueert ANX007, een antigeen-bindend fragment (Fab), geformuleerd voor intravitreale toediening, voor de mogelijke behandeling van patiënten met geografische atrofie (GA). Het ontwikkelt ANX1502, een orale kleine molecule voor de behandeling van auto-immuunaandoeningen. Het heeft ANX009 ontwikkeld, een C1q-blokkerende Fab geformuleerd voor subcutane toediening.
Annexon, Inc. Schetst wereldwijd registratieprogramma voor Anx007 bij geografische atrofie met FDA-afstemming op behoud van gezichtsvermogen als primair eindpunt