Annexon meldt Fase 1 resultaten voor ANX1502, zijn orale remmer van kleine moleculen van de klassieke complementroute
20 december 2023 om 23:08 uur
Delen
Annexon, Inc. meldt resultaten van de Fase 1 studie met één oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) bij gezonde vrijwilligers van ANX1502, een eerste orale, selectieve remmer van kleine moleculen die zich richt op de actieve vorm van C1s die verantwoordelijk is voor de voortplanting van de activering van de klassieke pathway in combinatie met C1q. ANX1502 bereikte doelserumniveaus en toonde farmacokinetische (PK) maatregelen die de voortgang naar een proof-of-concept klinische studie ondersteunen om de farmacodynamiek (PD) en werkzaamheid te beoordelen bij patiënten met koude agglutinineziekte (CAD) in 2024. De voltooide klinische studie van Fase 1 is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde SAD- en MAD-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van de vloeibare suspensieformulering ANX1502 bij gezonde volwassenen te beoordelen.
De studie evalueerde enkelvoudige oplopende doses ANX1502 variërend van 25 mg tot 1050 mg en meervoudige oplopende doses ANX1502 variërend van 200 mg tweemaal daags tot 525 mg tweemaal daags. De resultaten van het onderzoek waren als volgt: Eenmalige doses van 525-1025 mg ANX1502 onderdrukten de serumspiegels van C4d bij gezonde vrijwilligers met een hoger dan gemiddelde baseline C4d; Bij alle geëvalueerde doses werd ANX1502 over het algemeen goed verdragen met milde tot matige behandelings-ergente bijwerkingen (TEAE's). De meest voorkomende TEAE's waren gastro-intestinaal, waaronder misselijkheid, emesis en diarree.
Er werden geen ernstige bijwerkingen gerapporteerd en er waren geen significante klinische of laboratoriumbevindingen. Na de succesvolle afronding van de proof-of-conceptstudie bij patiënten met CAD, is Annexon van plan om ANX1502 te evalueren bij ernstige complement-gemedieerde auto-immuunziekten, met als doel een verbeterde werkzaamheid en een gemakkelijke dosering voor de behandeling van chronische aandoeningen op lange termijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Annexon, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een klinische fase. Het bedrijf houdt zich bezig met de ontwikkeling van een klinisch platform in een laat stadium van therapieën voor mensen die leven met klassieke complement-gemedieerde neuro-inflammatoire ziekten van het lichaam, de hersenen en het oog. Met behulp van haar platform identificeert en karakteriseert het bedrijf de rol van de complementroute in drie therapeutische gebieden: auto-immuunziekten, neurodegeneratie en oogziekten. De belangrijkste kandidaat, ANX005, is een onderzoeksmonoklonaal antilichaam (mAb), geformuleerd voor intraveneuze toediening in een cruciale fase III klinische studie voor de behandeling van patiënten met het Guillain-Barre Syndroom (GBS). Het evalueert ANX007, een antigeen-bindend fragment (Fab), geformuleerd voor intravitreale toediening, voor de mogelijke behandeling van patiënten met geografische atrofie (GA). Het ontwikkelt ANX1502, een orale kleine molecule voor de behandeling van auto-immuunaandoeningen. Het heeft ANX009 ontwikkeld, een C1q-blokkerende Fab geformuleerd voor subcutane toediening.