Annovis Bio, Inc. heeft een update gegeven van de patiëntenregistratie voor de lopende fase 3-studie van buntanetap voor de behandeling van de ziekte van Parkinson. Op basis van de huidige inschrijving verwacht het bedrijf een voldoende aantal patiënten te hebben die twee maanden therapie hebben gekregen om in het tweede kwartaal van 2023 een tussentijdse analyse uit te voeren. Het doel van de tussentijdse analyse is om te bepalen of de oorspronkelijke schattingen van de Vennootschap voor de inschrijving van patiënten in de fase 3-studie (150 patiënten per arm) voldoende zullen zijn om na zes maanden behandeling een statistisch significant behandeleffect waar te nemen in beide schalen tussen de actieve armen en de controle-arm van de studie.

Meer bepaald zou de tussentijdse analyse kunnen bevestigen dat 150 patiënten het optimale aantal is, of kunnen aangeven dat er minder patiënten nodig zijn (de werkzaamheid is beter dan verwacht) of dat er meer patiënten nodig zijn (de werkzaamheid is minder dan verwacht). De grenzen van de mate waarin het aantal patiënten zal afnemen of toenemen is +/- 25% of tussen 112 en 200 patiënten per arm. De lopende fase 3-studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie waarin de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van buntanetap wordt onderzocht bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium.

Patiënten worden gedurende zes maanden behandeld met 10mg buntanetap, 20mg buntanetap of placebo, bovenop hun standaardbehandeling. Movement Disorder Society-Sponsored Revision of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Part II en III zullen worden gebruikt als primaire eindpunten, terwijl de totale MDS-UPDRS en Participant Global Impression of Change secundaire eindpunten zullen zijn. Daarnaast zullen Wechsler Adult Intelligence Scale, plasma biomarkers en Mini-Mental State Examination worden geëvalueerd als verkennende eindpunten.

De Fase 3 studie van de Vennootschap bij PD bouwt voort op eerdere proof-of-concept gegevens van een Fase 2a studie die aantoonde dat patiënten behandeld met buntanetap statistisch significante verbeteringen vertoonden in zowel motorische functie als codeersnelheid, zoals gemeten door MDS-UPRDS Part III en WAIS Coding scores.1 Daarnaast werden er geen klinisch significante bijwerkingen waargenomen in de Fase 2a studie en de farmacokinetiek bleek in lijn te zijn met eerder gemeten niveaus bij mensen.