Lipocine Inc. heeft bekendgemaakt dat Antares Pharma, Inc. een persbericht heeft uitgegeven waarin het aankondigt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration de herindiening van de New Drug Application voor TLANDO (testosteron undecanoaat) heeft aanvaard. De FDA heeft de NDA aangewezen als een klasse 1 herindiening met een review doelperiode van twee maanden en heeft als streefdatum voor actie 28 maart 2022 gesteld, onder de Prescription Drug User Fee Act (PDUFA). Lipocine heeft de exclusieve Amerikaanse rechten voor TLANDO in licentie gegeven aan Antares Pharma. De FDA verleende eerder voorlopige goedkeuring voor TLANDO, een orale behandeling voor testosteronvervangingstherapie ("TRT") bij volwassen mannen voor aandoeningen die gepaard gaan met een tekort aan endogeen testosteron, ook bekend als hypogonadisme. Bij het verlenen van de voorlopige goedkeuring concludeerde de FDA dat TLANDO voldeed aan alle vereiste kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsnormen voor goedkeuring en in aanmerking zal komen voor definitieve goedkeuring en commercialisering in de VS na het verstrijken van de exclusiviteitsperiode die eerder werd toegekend aan Clarus Therapeutics, Inc. voor JATENZO op 27 maart 2022.