Antengene Corporation Limited heeft aangekondigd dat ATG-022, een zelf ontdekt en ontwikkeld Claudin 18.2 antilichaam-drugconjugaat (ADC), twee Orphan Drug Designations (ODD) heeft gekregen van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van maagkanker en pancreaskanker. Tot op heden heeft Antengene 3 ODD's ontvangen van de FDA voor twee van haar eigen producten.
Orphan Drugs, ook bekend als Rare Disease Drugs, verwijst naar farmaceutische producten die zijn ontwikkeld voor de preventie, diagnose en behandeling van zeldzame ziekten of aandoeningen. De aanwijzing van weesgeneesmiddelen door de Amerikaanse FDA is bedoeld om de ontwikkeling van kandidaat-geneesmiddelen te ondersteunen die aanzienlijke therapeutische voordelen kunnen opleveren voor patiënten met zeldzame ziekten (een aandoening met een prevalentie van minder dan 200.000 in de VS) en om stimulansen te bieden voor de daaropvolgende ontwikkeling, registratie en commercialisering van de aangewezen geneesmiddelen. Deze stimulansen omvatten een belastingkrediet voor uitgaven in klinische studies, een vrijstelling van de vergoeding voor New Drug Application (NDA) en 7 jaar marktexclusiviteit in de VS, ongeacht de octrooistatus van het aangewezen geneesmiddel. ATG-022 is een antilichaam-drug-conjugaat gericht tegen Claudine 18.2. Claudines zijn celhechtingsmoleculen die normaal gesproken tot expressie komen in de tight junctions tussen cellen om een barrière te vormen die de celpermeabiliteit regelt. Bij kanker komen Claudines tot expressie aan het celoppervlak door veranderingen in de celpolariteit. De isovorm Claudine 18.2 komt tot overexpressie in verschillende primaire kwaadaardige tumoren, waaronder maag-, slokdarm- en pancreaskanker. De fase I CLINCH-studie van ATG-022 bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde vaste tumoren, die al is goedgekeurd door de Chinese National Medical Products Administration (NMPA) en het Bellberry Human Research Ethics Committee (HREC) in Australië, loopt momenteel in China en Australië.