Apogee Therapeutics, Inc. kondigde aan dat het begonnen is met de dosering in de Fase 2-studie met APG777 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis. APG777 is een nieuw, subcutaan toegediend monoklonaal antilichaam met verlengd halfleven dat gericht is tegen IL-13 ? een kritieke cytokine bij ontstekingen en een primaire oorzaak van AD.

De APG777 Fase 2 klinische studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie van 16 weken bij patiënten met matige tot ernstige AD. De studie is ontworpen om de typische Fase 2a en 2b delen van een klinische studie te combineren in één enkel protocol. Deel A zal naar verwachting ongeveer 110 patiënten omvatten die 2:1 gerandomiseerd zijn naar APG777 vs. placebo.

placebo; patiënten die APG777 krijgen, zullen een inductiebehandeling krijgen van 720 mg op week 0 en 2, gevolgd door 360 mg op week 4 en 12. Patiënten die baat hebben bij de behandeling zullen doorgaan met APG777 onderhoud, waarbij de dosering van 3 tot 6 maanden zal worden geëvalueerd. Deel B is een placebogecontroleerde dosisoptimalisatie met ongeveer 360 patiënten die 1:1:1:1 gerandomiseerd worden naar een hoge, gemiddelde of lage dosis APG777 vs.

placebo. Het primaire eindpunt van elk deel van het onderzoek is de gemiddelde procentuele verandering in EASI-score vanaf de uitgangswaarde tot week 16. In head-to-head preklinische studies liet APG777 een gelijkwaardige of betere werkzaamheid zien dan lebrikizumab bij het remmen van IL-13 signalering.

Op basis van zijn potentieel beste farmacokinetische (PK) profiel in zijn klasse heeft APG777 het potentieel voor verbeterde klinische responsen als gevolg van een grotere blootstelling aan het geneesmiddel tijdens de inductie, terwijl de dosering slechts eens in de drie of zes maanden hoeft plaats te vinden. AD is een chronische inflammatoire huidaandoening die kan leiden tot slaapstoornissen, psychologisch leed, een verhoogd infectierisico en chronische pijn, die allemaal een aanzienlijke invloed hebben op de kwaliteit van leven. De huidige behandelingen gaan gepaard met veel uitdagingen, waaronder frequente injectieregimes die kunnen leiden tot een slechte therapietrouw.

APG777 is een nieuw, subcutaan, verlengt halfwaardetijd monoklonaal antilichaam gericht tegen IL-13 voor de mogelijke behandeling van atopische dermatitis (AD). In head-to-head preklinische studies liet APG777 een gelijkwaardige of betere werkzaamheid zien dan lebrikizumab bij het remmen van IL-13 signalering. AD is een chronische inflammatoire huidaandoening die ongeveer 40 miljoen volwassenen en 18 miljoen kinderen treft in de Verenigde Staten, Frankrijk, Duitsland, Italië, Japan, Spanje en het Verenigd Koninkrijk, waarvan 40% een matige tot ernstige ziekte heeft.

Op basis van de eerste klinische gegevens is het bedrijf van plan om een Fase 2-studie bij astma te starten en is het van plan om de mogelijkheden voor de ontwikkeling van APG777 voor andere I&I-indicaties verder te evalueren, waaronder alopecia areata, chronische rhinosinusitis met neuspoliepen, chronische spontane urticaria, eosinofiele oesofagitis en prurigo nodularis.