Ardelyx, Inc. kondigt de publicatie aan van de resultaten van het T3MPO-3 lange termijn open-label veiligheidsonderzoek van IBSRELA®? (tenapanor) voor prikkelbare darmsyndroom met constipatie (IBS-C) in het Journal of Neurogastroenterology and Motility (JNM). Het artikel, getiteld "Long-term safety of tenapanor in patients with irritable bowel syndrome with constipation in the T3MPO- 3 study," is beschikbaar in de huidige online editie van de publicatie.

IBSRELA, ontdekt en ontwikkeld door Ardelyx, heeft een eersteklas werkingsmechanisme en is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration voor de behandeling van IBS-C bij volwassenen. In deze lange termijn open-label veiligheidsstudie toonde tenapanor een aanvaardbare verdraagbaarheid met een veiligheidsprofiel dat overeenkomt met dat van de eerdere studies. Patiënten die T3MPO-1 of T3MPO-2, de twee Fase 3-studies met tenapanor voor IBS-C, hebben voltooid, kwamen in aanmerking voor inschrijving voor T3MPO-3. De T3MPO-3-studie nam patiënten met tenapanor op voor de behandeling van IBS-C. De T3MPO-3 studie schreef in totaal 312 patiënten in, waarvan 262 patiënten de behandeling voltooiden.

Patiënten kregen open-label tenapanor 50 mg tweemaal daags gedurende maximaal 39 (T3MPO-1) of 26 (T3MPO-2) weken. Negentig patiënten kregen 52 weken tenapanor. Bij 117 van de 312 (37,5%) patiënten in de gehele T3MPO-3-populatie en bij 52 van de 90 (57,8%) patiënten die 52 weken tenapanor kregen, werden behandelings-ergente ongewenste voorvallen (TEAE's) gerapporteerd.

In totaal kreeg 10,6% van de patiënten diarree. TEAE's leidden tot beperkte stopzettingen (13 patiënten/4,2%) in de gehele T3MP O-3 veiligheidspopulatie, (11 patiënten/3,5%) vanwege diarree, (1,7%/1 patiënt) vanwege winderigheid en abnormale GI-geluiden. Tenapanor werd over het algemeen goed verdragen, waarbij diarree de meest gemelde bijwerking was.

Het artikel is online beschikbaar en kan hier worden geraadpleegd. BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE: risico op ernstige diarree bij kinderen: IBSRELA is gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 6 jaar; in niet-klinische studies bij jonge, jonge ratten veroorzaakte toediening van tenapanor sterfgevallen die te wijten waren aan uitdroging. Vermijd het gebruik van IBSRELA bij patiënten jonger dan 6 jaar tot jonger dan 12 jaar.

De veiligheid en werkzaamheid van IBSRELA zijn niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 18 jaar. IBSRELA wordt gecontra-mediceerd bij patiënten jonger dan 18 jaar. IBSRELA is gecontra-indiceerd bij patiënten jonger dan 6 jaar vanwege het risico op ernstige uitdroging.

IBSRELA is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende of vermoede mechanische gastro-intestinale obstructie.