Artivion volgt aanbeveling op om PROACT Xa klinisch onderzoek te stoppen
23 september 2022 om 13:00 uur
Delen
Artivion, Inc. kondigde aan dat het de PROACT Xa klinische studie heeft stopgezet, een prospectieve, gerandomiseerde studie ontworpen om te bepalen of patiënten met een On-X mechanische aortaklep veilig en effectief op apixaban kunnen worden gehouden in plaats van op warfarine. De beslissing was gebaseerd op de aanbeveling van de onafhankelijke Data and Safety Monitoring Board (DSMB) van de studie wegens gebrek aan bewijs ter ondersteuning van de niet-inferioriteit van apixaban ten opzichte van warfarine voor kleptrombose en trombo-embolie. De PROACT Xa-studie randomiseerde patiënten die een On-X aortaklepvervanging ondergingen om warfarine of apixaban als anticoagulans te ontvangen om bloedstolsels te voorkomen.
De proef begon in april 2020 met de inschrijving. De DSMB oordeelde dat bloedstolsels, resulterend in beroertes, vaker voorkwamen bij patiënten die apixaban kregen en dat het onwaarschijnlijk was dat het primaire eindpunt zou worden bereikt, terwijl patiënten mogelijk aan een verhoogd risico zouden worden blootgesteld. Arts-onderzoekers op de locaties van het onderzoek worden in kennis gesteld om patiënten die in de apixaban-arm van het onderzoek zitten weer over te schakelen op warfarine.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Artivion, Inc. is een bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich bezighoudt met de productie, verwerking en distributie van medische hulpmiddelen en implanteerbaar menselijk weefsel dat gebruikt wordt bij hart- en vaatchirurgische procedures voor patiënten met aorta-aandoeningen, hartklepaandoeningen, aorta-aneurysma's en dissecties. De segmenten van het bedrijf omvatten Medische Hulpmiddelen en Preservatiediensten. Het segment Medische hulpmiddelen omvat de verkoop van aorta stenttransplantaten, chirurgische afdichtmiddelen en On-X. Het segment Preservation Services omvat diensten voor de preservatie van menselijk weefsel dat geïmplanteerd kan worden in hart en vaten. Het heeft vier productfamilies: aorta stent transplantaten, chirurgische afdichtmiddelen, On-X mechanische hartkleppen en aanverwante chirurgische producten, en implanteerbare menselijke hart- en vaatweefsels. Aorta stent transplantaten omvatten aortaboog stent transplantaten, abdominale stent transplantaten en synthetische vaattransplantaten. Chirurgische afdichtingsmiddelen omvatten BioGlue Chirurgische Lijmproducten. Het bedrijf verkoopt of distribueert ook PhotoFix chirurgische pleisters voor runderen.