Ascletis Pharma Inc. kondigt de posterpresentatie aan van de eindresultaten van de Fase II-studie met ASC40, een first-in-class vetzuursynthase (FASN)-remmer voor de behandeling van acne, tijdens de 2024 American Academy of Dermatology (AAD) Annual Meeting in San Diego, de Verenigde Staten. Methode: Deze fase 2-studie (NCT05104125) was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie. 180 patiënten werden 1:1:1 toegewezen aan ASC40 255075 mg of placebo QD gedurende 12 weken behandeling en 2 weken follow-up.

De werkzaamheid en veiligheid van ASC40 versus placebo werden beoordeeld. Resultaten: Op week 2, 4, 8 en 12 werd de procentuele en absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies, ontstekingslaesies en niet-inflammatoire laesies beoordeeld, evenals het behandelingssucces en de vermindering van de Globale Beoordeling van de Onderzoeker (IGA) = 2. Bij alle doseringen verbeterden de bovengenoemde werkzaamheidsmetingen over het algemeen van week 2 tot week 12.

50 mg QD liet de beste werkzaamheid zien: placebogecorrigeerd percentage patiënten met behandelsucces en IGA-reductie = 2 waren respectievelijk 14,3% en 16,2%. De voor placebo gecorrigeerde mediane procentuele (absolute) verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies en ontstekingen was respectievelijk -27,1% (-23,5) en -33,5% (-13) (p = 0,008 (0,030) en 0,003 (0,003)). Veiligheid: De incidentie van onderzoeksgeneesmiddel-gerelateerde AEs was vergelijkbaar tussen 25 mg (graad 1 = 28,9%; graad 2 = 20,0%), 50 mg (graad 1 = 36,4%; graad 2 = 11,4%), 75 mg (graad 1 = 44,4%; graad 2 = 17,8%) ASC40 en placebo (graad 1 = 35,6%; graad 2 = 13,3%).

De meest voorkomende studiegerelateerde bijwerking was droge ogen, waarvan de incidentie vergelijkbaar was bij 25 mg (graad 1 = 17,8%; graad 2 = 6,6%), 50 mg (graad 1 = 22,7%; graad 2 = 2,3%), 75 mg (graad 1 = 15,5%; graad 2 = 11,1%) ASC40 en placebo (graad 1 = 28,9%; graad 2 = 6,6%). Er waren geen klinisch significante bevindingen in klinische laboratoria, vitale functies en elektrocardiografie. Er waren geen ASC40-gerelateerde graad 3 of 4 AEs en geen ASC40-gerelateerde ernstige AEs (SAEs).

Conclusie: Op basis van de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van dit fase 2-onderzoek is een fase 3-klinisch onderzoek gestart met 50 mg QD ASC40 met een behandeling van 12 weken.