Atara Biotherapeutics, Inc. kondigde aan dat de Europese Commissie (EC) toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van Ebvallo® (tabelecleucel) als monotherapie voor de behandeling van volwassen en pediatrische patiënten van twee jaar en ouder met recidief of refractaire EpsteinuBarr-virus positieve postutransplantatie lymfoproliferatieve ziekte (EBV+ PTLD) die ten minste één eerdere therapie hebben ontvangen. Voor patiënten met een transplantatie van vaste organen omvat de voorafgaande therapie chemotherapie, tenzij chemotherapie niet geschikt is. De goedkeuring volgt op een positief advies in oktober door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en geldt voor alle 27 lidstaten van de Europese Unie plus IJsland, Noorwegen en Liechtenstein.

Het positieve CHMP-advies is gebaseerd op de resultaten van de cruciale fase 3-studie ALLELE. In deze studie toonde Ebvallo® een gunstig risico-batenprofiel. EBV+ PTLD is een zeldzame, acute en potentieel dodelijke hematologische maligniteit die optreedt na transplantatie wanneer de T-cel immuunrespons van een patiënt wordt aangetast door immunosuppressie.

Het kan patiënten treffen die een transplantatie van een vast orgaan (SOT) of een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HCT) hebben ondergaan. Bij EBV+ PTLD-patiënten bij wie de standaardbehandeling faalde, wordt een slechte mediane overleving van 0,7 maanden en 4,1 maanden voor respectievelijk HCT en SOT gerapporteerd, wat de aanzienlijke behoefte aan nieuwe therapeutische opties onderstreept. Onder een eerder aangekondigde licentieovereenkomst met Atara zal Pierre Fabre alle commercialiserings- en distributieactiviteiten in Europa en geselecteerde andere markten leiden, naast de medische en regelgevende activiteiten na de overdracht van de MAA van Atara aan Pierre Fabre.