Aurobindo Pharma Limited dochteronderneming Eugia Pharma Specialties Limited ontvangt definitieve goedkeuring van de US Food & Drug Administration voor de productie en verkoop van Carboprost Tromethamine Injection USP 250Mcg/mL.

Aurobindo Pharma Limited heeft aangekondigd dat haar volledige dochteronderneming, Eugia Pharma Specialties Limited, van de US Food & Drug Administration (USFDA) een definitieve goedkeuring heeft ontvangen voor de productie en het op de markt brengen van Carboprost Tromethamine Injection USP 250 mcg/mL, Single-Dose Vials, dat bio-equivalent en therapeutisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel (RLD), Hemabate Injection, 250mcg/mL, van Pfizer Inc. Het product zal naar verwachting in juni 2023 op de markt worden gebracht. Het goedgekeurde product heeft volgens IQVIA een geschatte marktomvang van ongeveer 51,4 miljoen USD voor de twaalf maanden eindigend in maart 2023. Dit is de 159e goedgekeurde ANDA (inclusief 8 ontvangen voorlopige goedkeuringen) van de faciliteiten van de Eugia Pharma Specialty Group (EPSG), die zowel orale als steriele specialiteiten produceert.

Het is geïndiceerd voor zwangerschapsafbreking tussen de 13e en 20e week van de zwangerschap, gerekend vanaf de eerste dag van de laatste normale menstruatieperiode, en bij de volgende aandoeningen in verband met abortus in het tweede trimester: Mislukking van extractie van de foetus tijdens de behandeling met een andere methode. Voortijdig breken van de vliezen bij intra-uteriene methoden met medicijnverlies en onvoldoende of afwezige baarmoederactiviteit. Noodzaak van een herhaalde intra-uteriene toediening van geneesmiddelen voor extractie van de foetus.

Onopzettelijk of spontaan breken van de vliezen bij aanwezigheid van een levensvatbare foetus en afwezigheid van voldoende activiteit voor verwijdering. Carboprost Tromet Hamine injectie is geïndiceerd voor de behandeling van postpartum bloeding als gevolg van uterus atonie die niet heeft gereageerd op conventionele behandelingsmethoden. Voorafgaande behandeling dient het gebruik te omvatten van intraveneus toegediende oxytocine, manipulatieve technieken zoals baarmoedermassage en, tenzij gecontra-indiceerd, intramusculaire moederkorenpreparaten.

Studies hebben aangetoond dat in dergelijke gevallen het gebruik van Carboprost TrometHAMine injectie heeft geleid tot een bevredigende beheersing van de bloeding, hoewel het onduidelijk is of aanhoudende of vertraagde effecten van eerder toegediende ecbolische middelen hebben bijgedragen aan het resultaat.