AVEO Oncology (AVEO) kondigde de inschrijving aan van de eerste patiënt in het FIERCE-HN onderzoek, een wereldwijd, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 3 klinisch onderzoek waarin ficlatuzumab in combinatie met ERBITUX® (cetuximab), een anti-EGFR antilichaam, wordt geëvalueerd bij patiënten met humaan papillomavirus (HPV)-negatief recurrent of metastatisch hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom (R/M HNSCC). Ficlatuzumab is AVEO's onderzoeksantilichaam dat gericht is tegen hepatocytengroeifactor (HGF). De Amerikaanse Food and Drug Administration heeft het onderzoek naar ficlatuzumab en ERBITUX® (cetuximab) in september 2021 aangewezen als Fast Track-ontwikkelingsprogramma voor recidief HNSCC.

Deze aanwijzing volgde op AVEO's aankondiging in juni 2021 van positieve resultaten van een gerandomiseerde fase 2-studie van ficlatuzumab alleen of in combinatie met cetuximab bij patiënten met pan-refractair, metastatisch HNSCC. In dat onderzoek toonden patiënten met HPV-negatieve ziekte, een subgroep die normaal gesproken wordt geassocieerd met slechtere resultaten, die de combinatie van ficlatuzumab en cetuximab kregen, een algehele respons van 38% versus 0% in de HPV-positieve subgroep, waaronder 13% van de HPV-negatieve patiënten met complete responsen. De klinische evaluatie van ficlatuzumab in combinatie met ERBITUX® (cetuximab) in hoofd-halskankerpatiënten (FIERCE-HN trial) is ontworpen om in eerste instantie de werkzaamheid en veiligheid van twee dosisniveaus van ficlatuzumab plus cetuximab te vergelijken en zal vervolgens overgaan naar een registratiefase om het optimale dosisniveau te vergelijken met een controlearm van placebo plus cetuximab in deelnemers met HPV-negatief R/M HNSCC.

De studie staat open voor volwassenen met een primaire diagnose van R/M HNSCC. Deelnemers die in aanmerking komen, moeten hebben gefaald op eerdere behandeling met een immuuncheckpointremmer tegen geprogrammeerd celdood proteïne 1, ook bekend als PD-1, of geprogrammeerd celdood ligand 1, ook bekend als PD-L1, en met chemotherapie op basis van platina, in combinatie of sequentieel toegediend. Het falen van eerdere behandeling kan te wijten zijn aan ziekteprogressie of intolerantie voor behandeling.