Aytu BioPharma, Inc. kondigt goedkeuring aan van het Prior Approval Supplement voor Cotempla XR-ODT Manufacturing Site Transfer
26 oktober 2023 om 14:00 uur
Delen
Aytu BioPharma, Inc. kondigt de ontvangst aan van de goedkeuring door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) van het Prior Approval Supplement (PAS) voor Cotempla XR-ODT® ("Cotempla"). Deze goedkeuring maakt de overdracht van de productie van Cotempla naar de externe fabrikant van het bedrijf mogelijk en volgt op een soortgelijke prestatie voor Adzenys XR- ODT® ("Adzenys"), dat in april 2023 PAS-goedkeuring kreeg. Aytu zet zich in voor een consistente en ordelijke overgang van de productie naar de nieuwe productiefaciliteit in de komende maanden om ervoor te zorgen dat er voldoende voorraad beschikbaar is om te voldoen aan de recente toename van het aantal voorschriften voor zowel Adzenys als Cotempla.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Aytu BioPharma, Inc. is een farmaceutisch bedrijf dat een portefeuille van commerciële receptgeneesmiddelen en gezondheidsproducten voor de consument op de markt brengt. Het Rx-segment van het bedrijf bestaat uit farmaceutische producten op recept en het Consumer Health-segment bestaat uit verschillende gezondheidsproducten voor de consument (de Consumer Health Portfolio). De op recept verkrijgbare producten van het bedrijf omvatten Adzenys XR-ODT (amfetamine) tabletten met verlengde afgifte en Cotempla XR-ODT (methylfenidaat) tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD); Karbinal ER (carbinoxamine maleaat), een antihistamine suspensie met verlengde afgifte voor de behandeling van verschillende allergische aandoeningen; en Poly-Vi-Flor en Tri-Vi-Flor, twee complementaire, op fluoride gebaseerde, voorgeschreven vitamineproductlijnen in verschillende formules voor zuigelingen en kinderen met een fluoridetekort. Het segment Gezondheid voor de consument richt zich op een reeks veel voorkomende aandoeningen.