Aytu Biopharma, Inc. kondigt de succesvolle voltooiing aan van de bio-equivalentiestudie van Cotempla XR-ODT
27 april 2023 om 14:00 uur
Delen
Aytu BioPharma, Inc. kondigt aan dat de bio-equivalentiestudie van Cotempla XR-ODT (Cotempla) met succes is afgerond. Bijgevolg verwacht het bedrijf de PAS voor Cotempla-locatieoverdracht in te dienen bij de FDA in het midden van kalenderjaar 2023, met goedkeuring naar verwachting daarna. Het bedrijf verwacht een zes maanden durende beoordeling van de PAS, waardoor goedkeuring door de FDA eind kalender 2023 of begin kalender 2024 mogelijk zou zijn.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Aytu BioPharma, Inc. is een farmaceutisch bedrijf dat een portefeuille van commerciële receptgeneesmiddelen en gezondheidsproducten voor de consument op de markt brengt. Het Rx-segment van het bedrijf bestaat uit farmaceutische producten op recept en het Consumer Health-segment bestaat uit verschillende gezondheidsproducten voor de consument (de Consumer Health Portfolio). De op recept verkrijgbare producten van het bedrijf omvatten Adzenys XR-ODT (amfetamine) tabletten met verlengde afgifte en Cotempla XR-ODT (methylfenidaat) tabletten met verlengde afgifte voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD); Karbinal ER (carbinoxamine maleaat), een antihistamine suspensie met verlengde afgifte voor de behandeling van verschillende allergische aandoeningen; en Poly-Vi-Flor en Tri-Vi-Flor, twee complementaire, op fluoride gebaseerde, voorgeschreven vitamineproductlijnen in verschillende formules voor zuigelingen en kinderen met een fluoridetekort. Het segment Gezondheid voor de consument richt zich op een reeks veel voorkomende aandoeningen.
AYTU BIOPHARMA, INC. 
