Bayer zal tijdens de komende American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) Annual Clinical & Scientific Meeting gedetailleerde resultaten presenteren van de cruciale Fase III-studies OASIS 1 en 2, waarin de werkzaamheid en veiligheid van de onderzoeksverbinding elinzanetant versus placebo worden geëvalueerd. ACOG vindt plaats van 17 tot 19 mei in San Francisco, CA. 19 mei in San Francisco, CA, Verenigde Staten.

Aanvullende presentaties zullen nieuwe bevindingen van Bayer's intra-uterine systemen (IUS) en menopauzeproducten bevatten, evenals een wetenschappelijke symposiumsessie over de wetenschap achter menopauzesymptomen. Deze presentaties laten zien dat Bayer zich van oudsher inzet om de gezondheidszorg voor vrouwen te verbeteren, terwijl het bedrijf werkt aan het verbreden van de behandelingsmogelijkheden voor vrouwen. OASIS 1 en 2 zijn dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde multicenterstudies die de werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant onderzoeken, eenmaal daags oraal toegediend bij vrouwen met matige tot ernstige VMS in verband met de menopauze gedurende 26 weken. OASIS 1 en 2 randomiseerden 396 en 400 postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 65 jaar op 184 locaties in 15 landen.

OASIS 3 is een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd multicenteronderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant voor de behandeling van vasomotorische symptomen gedurende 52 weken bij postmenopauzale vrouwen. OASIS 3 randomiseerde 628 postmenopauzale vrouwen tussen 40 en 65 jaar op 83 locaties in 9 landen. Bayer zal de gegevens van de onderzoeken OASIS 1, 2 en 3 voorleggen aan de gezondheidsautoriteiten voor goedkeuring van vergunningen voor het op de markt brengen van elinzanetant voor de behandeling van matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze.

Het fase III klinische ontwikkelingsprogramma van elinzanetant, OASIS, bestaat momenteel uit vier fase III studies: OASIS 1, 2, 3 en 4. De OASIS 1, 2 en 3 studies onderzoeken de werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant 120 mg bij vrouwen met matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze. De OASIS 4 studie is een uitbreiding van het klinische Fase III programma en onderzoekt de werkzaamheid en veiligheid van elinzanetant bij vrouwen met matige tot ernstige VMS veroorzaakt door endocriene therapie voor de behandeling of preventie van borstkanker. Het ontwerp en de dosering van het Fase III klinische ontwikkelingsprogramma is gebaseerd op de positieve gegevens van twee Fase II studies (RELENT-1 en SWITCH-1).

RELENT-1 was een Fase Ib/IIa-studie waarin de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van elinzanetant werden onderzocht. SWITCH-1 was een Fase IIb-studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van vier verschillende doses elinzanetant vergeleken met placebo werd onderzocht bij vrouwen met VMS. Naast het OASIS-programma is Bayer gestart met NIRVANA (NCT06112756), een verkennende fase II gerandomiseerde, dubbelblinde studie met parallelle behandelingsgroepen. Het primaire doel is om de werkzaamheid van elinzanetant te onderzoeken op slaapstoornissen die samenhangen met de menopauze, zoals bepaald door polysomnografie (PSG).

PSG is een gevalideerde methode om slaap en onderliggende oorzaken van slaapstoornissen te bestuderen. Aanvullende doelstellingen zijn het onderzoeken van de werkzaamheid van elinzanetant op SDM zoals bepaald door patiënt-gerapporteerde uitkomsten en het verder evalueren van de veiligheid van elinzanetant. Elinzanetant is de eerste dubbele neurokinine-1,3 (NK-1,3)-receptorantagonist in een vergevorderd stadium van klinische ontwikkeling voor de niet-hormonale behandeling van matige tot ernstige VMS geassocieerd met de menopauze, en wordt eenmaal daags oraal toegediend.

Elinzanetant kan matige tot ernstige VMS behandelen door het moduleren van een groep oestrogeengevoelige neuronen in de hypothalamusregio van de hersenen (de KNDy-neuronen) die, met de afname van oestrogeen, hypertrofisch worden en leiden tot een hyperactivering van de thermoregulatoire pathway, waardoor de mechanismen voor het regelen van de lichaamswarmte worden verstoord, wat resulteert in VMS. Elinzanetant kan ook slaapstoornissen die geassocieerd worden met de menopauze verminderen. Vasomotorische symptomen (VMS; ook wel opvliegers genoemd) zijn het gevolg van hyperactivatie van de warmteregulatieroute door hypertrofie van de KNDy-neuronen. Dit komt door een afname van oestrogeen, die het gevolg kan zijn van de progressieve afname van de ovariële functie door de natuurlijke menopauze of door medisch ingrijpen door bilaterale oophorectomie of endocriene therapie.

VMS wordt door tot 80% van de vrouwen op een bepaald moment tijdens de overgang naar de menopauze gemeld en is een van de belangrijkste oorzaken voor het zoeken van medische hulp tijdens deze fase van het leven van een vrouw. Meer dan een derde van de vrouwen in de menopauze meldt ernstige symptomen, die 10 jaar of langer na de laatste menstruatie kunnen aanhouden, met relevante gevolgen voor de kwaliteit van leven. VMS kan ook veroorzaakt worden door endocriene therapie voor de behandeling of preventie van borstkanker, wat invloed heeft op de levenskwaliteit en therapietrouw.

Voor deze vrouwen zijn er momenteel geen goedgekeurde behandelingsopties. Tegen 2030 zal de wereldwijde populatie van vrouwen in de menopauze naar verwachting toenemen tot 1,2 miljard, waarbij elk jaar 47 miljoen vrouwen in deze fase terechtkomen. De menopauze is een overgangsfase in het leven van vrouwen die samenhangt met de geleidelijke afname van de functie van de eierstokken.

Het treedt meestal op bij vrouwen tijdens hun 40e of vroege 50e levensjaar. Het kan ook het gevolg zijn van een chirurgische of medische behandeling, zoals de behandeling van borstkanker. De hormonale achteruitgang kan leiden tot verschillende symptomen die de gezondheid, levenskwaliteit, het gebruik van gezondheidszorg en de arbeidsproductiviteit van een vrouw aanzienlijk kunnen beïnvloeden.

De meest gemelde en storende symptomen tijdens de overgang naar de menopauze zijn VMS, slaapstoornissen en stemmingswisselingen. Het aanpakken van deze symptomen is de sleutel tot het behoud van functionele vermogens en levenskwaliteit in de menopauze, wat zowel vanuit het oogpunt van de gezondheidszorg als vanuit sociaaleconomisch oogpunt zeer relevant is.