Better Therapeutics, Inc. kondigt de belangrijkste bevindingen aan van een recente subgroepanalyse van AspyreRx (voorheen BT-001) in de centrale studie voor type 2-diabetes (T2D). Uit de analyse blijkt dat aanvullend gebruik van AspyreRx met standaardzorg, waaronder GLP-1-receptoragonisten (GLP-1), leidt tot een aanzienlijk grotere klinische verbetering in vergelijking met deelnemers aan controles die AspyreRx niet in hun behandeling hebben opgenomen. Een kosteneffectiviteitsanalyse, die deel uitmaakte van een breder Health Economics and Outcomes Research (HEOR) uitgevoerd door Better Therapeutics, geeft aan dat het gebruik van AspyreRx mogelijk niet alleen effectiever is dan alleen de standaardbehandeling, maar mogelijk ook minder kostbaar is voor betalers.

De nieuwe gegevens van de subgroepanalyse kunnen bijzonder relevant zijn in de context van de recente ontwerprichtlijn van de FDA, getiteld 'Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software', die in september werd vrijgegeven en die duidelijkheid verschaft over de opvattingen en intentie van het agentschap om de gecombineerde effectiviteit van geneesmiddelen en digitale therapeutische oplossingen in overweging te nemen bij het nemen van beslissingen over de etikettering van geneesmiddelen. "De ontwerprichtlijn van de FDA opent de mogelijkheid om de etikettering van geneesmiddelen uit te breiden met de toegenomen voordelen die patiënten kunnen ervaren wanneer ze ook PDT's gebruiken. Een betere etikettering van geneesmiddelen heeft dan het potentieel om het bewustzijn over de gelijktijdige voordelen van geneesmiddelen en PDT's te vergroten, waardoor zorgverleners de klinische resultaten kunnen verbeteren.

Dit omvatte het gebruik van een "standaardzorg"-vergelijking, evenals het niet beperken van patiënten tot een specifiek medicatieprofiel en het niet stimuleren van patiënten om de BT-001-therapie te gebruiken. De klinische studie omvatte een diverse, nationaal representatieve patiëntenpopulatie, waaronder deelnemers uit minderheidsgroepen die vaak ondervertegenwoordigd zijn in diabetesonderzoeken. 40,2% van de deelnemers was niet-blank; deelnemers hadden al lang type 2 diabetes, een hoog cardiovasculair risico, meerdere comorbiditeiten met gebruik van meerdere medicijnen.

AspyreRx (ook bekend als BT-001) kreeg in juli 2023 een handelsvergunning van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) als het eerste digitale gedragstherapeutische apparaat dat alleen op recept verkrijgbaar is en een nieuwe vorm van cognitieve gedragstherapie (CGT) via de smartphone biedt voor de behandeling van volwassenen met diabetes type 2 (T 2D). AspyreRx wordt ondersteund door robuuste gegevens die een klinisch significante en aanhoudende vermindering van HbA1c aantonen, evenals verbeteringen in andere markers van cardiometabole gezondheid bij gebruik tot 180 dagen. Het bedrijf heeft een eigen platform ontwikkeld voor de ontwikkeling van FDA-gereguleerde, op software gebaseerde oplossingen voor T2D, hartaandoeningen en andere aandoeningen.

De toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht omvatten, maar zijn niet beperkt tot, verklaringen over de verwachtingen van Better Therapeutics met betrekking tot de doeltreffendheid en potentiële voordelen van PDT's, waaronder AspyreRx en CBT en hun potentiële behandelingstoepassingen en hun vermogen om klinische resultaten te verbeteren, overtuigingen over het belang van gedragsmodificatie en uitgebreide managementbenaderingen bij de behandeling van diabetes, verklaringen met betrekking tot recente ontwerprichtlijnen van de FDA en het potentieel van etikettering om een verbeterde bekendheid van PDT's te stimuleren, enz. Deze toekomstgerichte verklaringen omvatten een aantal risico's, onzekerheden of andere veronderstellingen die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke resultaten of prestaties wezenlijk verschillen van deze uitgedrukt of geïmpliceerd door deze toekomstgerichte verklaringen, waaronder: risico's met betrekking tot de activiteiten van Better Therapeutics, zoals de bereidheid van de FDA om PDT's toe te laten voor commerciële distributie en verzekeringsmaatschappijen om het gebruik ervan te vergoeden, marktacceptatie van PDT's, waaronder As pyreRx, het risico dat de resultaten van eerder uitgevoerde studies niet gunstig worden geïnterpreteerd door de FDA of worden herhaald of waargenomen in lopende of toekomstige studies met betrekking tot de activiteiten van Better Therapeutics.