Bio-Path Holdings, Inc. heeft een update gegeven over klinische ontwikkeling en bedrijfsvoering. Belangrijke klinische mijlpalen op korte termijn: BP1001-A Fase 1/1b klinische studie in vaste tumoren: Belangrijke studie met gevorderde of terugkerende vaste tumoren, waaronder eierstok- en baarmoederkanker, alvleesklier- en borstkanker met voltooiing van het eerste cohort en uitlezing van gegevens verwacht vóór het midden van het jaar. BP1002 Fase 1/1b klinische studie in recidief AML: Richt zich op patiënten die zijn teruggevallen na behandeling met venetoclax met voltooiing van het initiële cohort en gegevens worden verwacht in het tweede kwartaal van 2023.

Prexigebersen (BP1001) Fase 2 Klinische Studie in AML: Twee van de drie cohorten in de klinische studie overschrijden reeds de minimale werkzaamheid die vereist is voor uitbreiding van de inschrijving. Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid van de combinatiebehandeling van elk cohort met potentieel om in aanmerking te komen voor versnelde programmastatus na de eerste tussentijdse analyses van het cohort, die naar verwachting in het tweede kwartaal van 2023 per cohort zullen beginnen. Overzicht klinische programma's: Het klinische ontwikkelingsprogramma van Bio-Path bestaat uit één fase 2 klinische studie en drie fase 1 of 1/1b klinische studies.

Er is één extra kandidaat-geneesmiddel in preklinische ontwikkeling, dat mogelijk later dit jaar in een aanvraag voor een Investigational New Drug (IND) bij de FDA zal worden ingediend. Fase 2 klinische studie u Bio-Path's fase 2 klinische studie behandelt Acute Myeloïde Leukemie (AML) patiënten. Deze studie bestaat uit drie afzonderlijke cohorten van patiënten en behandelingen, die elk afzonderlijk door de FDA kunnen worden goedgekeurd als een nieuwe geneesmiddelbehandeling.

De eerste twee cohorten behandelen patiënten met de drievoudige combinatie van prexigebersen (Bio-Path's kandidaat-geneesmiddel BP1001), decitabine en venetoclax. Het eerste cohort omvat onbehandelde AML-patiënten, en het tweede cohort omvat recidief/refractaire AML-patiënten. Het derde cohort ten slotte behandelt teruggevallen/refractaire AML-patiënten, die resistent of -intolerant zijn tegen venetoclax, met de tweedrugscombinatie van prexigebersen en decitabine.

De tussentijdse analyse van elk cohort om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatiebehandeling te beoordelen, zal naar verwachting in het tweede kwartaal van 2023 per cohort beginnen, met de mogelijkheid om in aanmerking te komen voor versnelde regelgeving. Fase 1/1b klinisch onderzoek naar BP1001-A bij gevorderde vaste tumoren u Fase 1/1b klinisch onderzoek naar BP1001-A bij patiënten met gevorderde of terugkerende vaste tumoren, waaronder eierstok- en baarmoederkanker, alvleesklier- en borstkanker. BP1001-A is een gewijzigde productkandidaat die dezelfde geneesmiddelsubstantie bevat als prexigebersen, maar met een licht gewijzigde formulering om de eigenschappen van nanodeeltjes te verbeteren.

De voltooiing van de eerste dosisescalatiecohort wordt in de komende maanden verwacht. Fase 1/1b klinische studie voor BP1002 in relapsed/Refractory AML. Fase 1/1b klinische studie voor BP1002 voor de behandeling van teruggevallen/refractaire AML-patiënten, waaronder venetoclax-resistente patiënten.

BP1002 richt zich op het eiwit Bcl-2, dat verantwoordelijk is voor de overleving van cellen in tot 60% van alle kankers. AML-patiënten die niet slagen voor eerstelijnstherapie met venetoclax hebben een zeer slechte prognose met een mediane totale overleving van minder dan drie maanden. De voltooiing van het eerste dosisescalatiecohort wordt in de komende maanden verwacht.

Fase 1 klinische studie naar BP1002 bij refractair/vervalst lymfoom en chronische lymfocytaire leukemie (CLL). Fase 1 klinische studie voor refractair/relapsed lymfoom en CLL. De Fase 1 klinische studie wordt uitgevoerd in verschillende toonaangevende kankercentra, waaronder het Georgia Cancer Center, The University of Texas Southwest en New York Medical College.

De voltooiing van het huidige patiëntencohort wordt verwacht in 2023. Preklinisch werk voor BP1003. Het bedrijf blijft werken aan zijn kandidaat-geneesmiddel BP1003 voor de behandeling van vergevorderde vaste tumoren, waaronder alvleesklierkanker.

BP1003 is een antisense RNAi-nanodeeltje dat gericht is tegen het STAT3-eiwit. Er zijn plannen voor een Fase 1-studie van BP1003 bij patiënten met refractaire, gemetastaseerde vaste tumoren (alvleesklier- en niet-kleincellige longkanker). Productieaanbod: De COVID-19 pandemie veroorzaakte de afgelopen jaren productieonderbrekingen.

Het bedrijf kreeg te maken met productiestops in de fabrieken van de toeleveringsketen en een toename van het aantal verloren gegane productbatches, wat leidde tot onderbrekingen in de levering. Bovendien veroorzaakte het begin van de ontwikkeling van het RNA-vaccin voor COVID-19 een grotere achterstand bij de leveranciers van oligonucleotiden. Deze omstandigheden veroorzaakten tekorten bij de levering van kandidaat-geneesmiddelen, waardoor de klinische tests van Bio-Path in het gedrang kwamen.

Het resultaat van deze factoren leidde ertoe dat Bio-Path de toeleveringsketen van het bedrijf verdubbelde, de capaciteit en kwaliteit verhoogde en de flexibiliteit van de planning verbeterde. Deze doelstellingen werden bereikt in 2022 en hebben geleid tot een groter aanbod van kandidaat-geneesmiddelen, een hogere kwaliteit en meer inschrijvingen van patiënten.