Pfizer Inc. en BioNTech SE hebben aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) toestemming voor noodgebruik (EUA) heeft verleend voor het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin als een serie van drie doses van 3 µg voor kinderen van 6 maanden tot 4 jaar (ook wel aangeduid als 6 maanden tot minder dan 5 jaar oud). De dosis van 3 µg is zorgvuldig gekozen als de voorkeursdosis voor kinderen jonger dan 5 jaar, op basis van gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit. De EUA is gebaseerd op gegevens van een fase 2/3 gerandomiseerde, gecontroleerde proef waaraan 4.526 kinderen van 6 maanden tot 4 jaar deelnamen.

In de proef kregen de kinderen de derde dosis van 3 µg ten minste twee maanden na de tweede dosis, op een moment dat Omicron de overheersende variant was. Na de derde dosis in deze leeftijdsgroep bleek het vaccin een sterke immuunrespons op te wekken, met een gunstig veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar was met dat van placebo. In de proef bedroeg de geometrisch gemiddelde titer (GMT) van de SARS-CoV-2-neutraliserende antilichamen één maand na de derde dosis 1.535,2 (95% CI, 1.388,2, 1.697,8) bij kinderen van 2 tot 4 jaar en 1.406,5 (95% CI, 1.211,3, 1.633,1) bij zuigelingen van 6 tot 23 maanden.

De antilichaamresponsen in beide leeftijdsgroepen waren vergelijkbaar met die welke werden vastgesteld bij personen van 16 tot 25 jaar die met twee doses van 30 µg werden geïmmuniseerd en voldeden aan de vooraf gespecificeerde succescriteria om non-inferioriteit te verklaren. Het aantonen van non-inferioriteit en veiligheid waren de reglementaire vereisten voor mogelijke toelating van het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin in deze leeftijdsgroep. Drie doses van 3 µg van het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin toonden een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel aan, vergelijkbaar met placebo.

Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld, en de frequentie van de bijwerkingen die werden waargenomen bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar was over het algemeen lager dan bij kinderen van 5 tot 11 jaar. In de leeftijdsgroep van 6 tot 23 maanden meldde 30,3% van de deelnemers bijwerkingen in de Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin-groep, en 27,3% van de deelnemers meldde bijwerkingen in de placebogroep. Evenzo rapporteerden 18,8% en 18,9% van de deelnemers die respectievelijk het Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccin of placebo kregen, bijwerkingen in de leeftijdsgroep van 2 tot 4 jaar.

Reactogeniciteitsgebeurtenissen waren meestal mild tot matig en van korte duur voor beide leeftijdsgroepen, met systemische gebeurtenissen vergelijkbaar met placebo. De reacties waren vergelijkbaar na dosis 1, 2 en 3. De klinische onderzoeksresultaten werden op 15 juni beoordeeld door het FDA Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC), dat unaniem goedkeuring adviseerde. Het U.S. Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) zal 17 en 18 juni bijeenkomen om een mogelijke aanbeveling voor het gebruik en de uitrol van het vaccin bij kinderen van 6 maanden tot 4 jaar te bespreken.

De vaccinaties voor kinderen van 6 maanden tot 4 jaar zullen naar verwachting beginnen onder voorbehoud en nadat de CDC de aanbeveling van de ACIP heeft goedgekeurd. Pfizer en BioNTech zullen beginnen met de verzending van pediatrische doses van 3 µg, zoals de regering van de V.S. heeft voorgeschreven. In aanmerking komende inwoners van de VS zullen het vaccin gratis blijven ontvangen, in overeenstemming met de toezegging van de Amerikaanse regering om gratis toegang te geven tot COVID-19-vaccins.

De bedrijven zijn van plan om begin juli verzoeken om toelating van hun COVID-19-vaccin in deze leeftijdsgroep in te dienen bij andere regelgevende instanties in de wereld, waaronder het Europees Geneesmiddelenbureau. Het Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccin, dat gebaseerd is op BioNTech's gepatenteerde mRNA technologie, is ontwikkeld door zowel BioNTech als Pfizer. BioNTech is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de Verenigde Staten, de Europese Unie, het Verenigd Koninkrijk, Canada en de houder van vergunningen voor noodgebruik of equivalenten in de Verenigde Staten (samen met Pfizer) en andere landen.

Er zijn aanvragen gepland om reglementaire goedkeuringen na te streven in de landen waar aanvankelijk vergunningen voor noodgebruik of gelijkwaardige vergunningen werden verleend.