BIOSENIC en haar dochteronderneming Medsenic SAS, kondigden de ondertekening aan van een bindende term sheet met Phebra PTY Ltd. met betrekking tot de aanpassing van de Licentieovereenkomst en het MDA die in mei 2021 werden ondertekend. De oorspronkelijke Licentieovereenkomst voorzag in een commercialiseringsovereenkomst van 100% nettowinst voor Medsenic SAS voornamelijk in Europa en 55% nettoverkoopwinst voor Phebra PTY Ltd. in de rest van de wereld (inclusief belangrijke markten zoals de VS, Canada, Zuid-Amerika, Japan, Zuidoost-Azië, China en Australië). In het bijzonder voorziet de bindende term sheet voor de indicatie chronische Graft versus Host Disease (cGvHD)-licentie nu in een royaltybetaling van 2% op de wereldwijde verkoop, wat de voorwaarden voor het aanbieden van sublicenties aan nieuwe externe partners vereenvoudigt.

Bovendien stemt Phebra PTY Ltd. er in de licentieovereenkomst mee in dat Medsenic SAS de exclusieve wereldwijde territoriale rechten krijgt voor het gebruik van OATO bij GvHD. Met betrekking tot de MDA stemt Phebra PTY Ltd. ermee in dat de nettowinstallocatie zoals vermeld in de initiële MDA zal worden geschrapt voor de verkoopopbrengsten en winsten gegenereerd uit de verkoop van het product, beperkt tot de indicatie cGvHD. Phebra PTY Ltd. stemt er ook mee in om de kosten te dekken van het onderhouden en bijwerken van het Drug Substance File om te voldoen aan de regels van alle actieve territoria; van het controleren van de naleving van verschillende regelgevende instanties over doorlopende goedkeuring van leveranciers en naleving van Good Manufacturing Practices (GMP) vereisten; van het bijwerken van het Drug Master File van OATO; van het beheren van de Contract Manufacturing Organization (CMO) en de toeleveringsketen van het actieve farmaceutische ingrediënt tot de klinische vrijgave van het product en van het dekken van de regelgevende, kwaliteits- en GMP-uitgaven.

Om rekening te houden met deze kosten voor Phebra PTY Ltd., zal de kostprijs van de goederen voor het uiteindelijke klinische OATO-product van Medsenic verhoogd worden met een handelsmarge van 20%. Bovendien zal Medsenic het recht hebben om een Australische entiteit op te richten om de OATO-octrooien te gebruiken voor de indicatie cGvHD. De Australische entiteit zal niet commercieel concurreren met Phebra PTY Ltd., met name op het gebied van APL (acute promyelocytische leukemie)-kankerbehandeling, door de GvHD-behandeling van Medsenic in productspecifieke verpakkingen te laten produceren.