BIOSENIC en Medsenic SAS kondigen de ondertekening aan van wereldwijde licentie-, leverings- en commercialiseringsovereenkomsten met Phebra Pty Ltd. in verband met de aanpassing van de licentieovereenkomst en het MDA die eerder in mei 2021 werden ondertekend, toen Phebra een minderheidsaandeelhouder werd in Medsenic SAS. De verbeterde voorwaarden maken het aantrekkelijker voor investeerders om deel te nemen aan de financiering van de aankomende Fase 3-studie met oraal arseentrioxide (OATO/ArsciCor). Deze nieuwe licentieovereenkomst tussen Medsenic SAS en Phebra Pty Ltd. zou de laatste stappen van de productie, de klinische bevestiging van de werkzaamheid en de daaropvolgende commercialisering van het orale arseengeneesmiddel op het gebied van chronische Graft versus Host-ziekte (cGvHD) moeten vergemakkelijken.

De bestaande licentieovereenkomst is bijgewerkt en biedt een evenwichtige reeks voorwaarden die het meest geschikt zijn voor de optimale productie, klinische ontwikkeling en toekomstige commercialisering van orale arseentrioxidemedicatie (OATO/ArsciCor), allemaal aangepast aan de enige indicatie van cGvHD. De licentie voorziet in een royalty op de wereldwijde verkoop aan Phebra, wat de voorwaarden voor mogelijke sublicenties aan toekomstige externe partners vereenvoudigt en vergemakkelijkt. Bovendien stemt Phebra Pty Ltd. er in de licentieovereenkomst mee in dat Medsenic SAS exclusieve wereldwijde territoriale rechten krijgt voor het gebruik van OATO bij GvHD.

De commerciële afspraken voor andere indicaties in de oorspronkelijke licentieovereenkomst blijven ongewijzigd. Met betrekking tot de Leverings- en Commercialiseringsovereenkomsten blijft Phebra Pty Ltd. verantwoordelijk voor het onderhouden en bijwerken van het Drug Substance File om te voldoen aan de regelgeving voor alle actieve gebieden; voor het controleren van de naleving van de verschillende regelgevende instanties op doorlopende goedkeuring van leveranciers en naleving van Good Manufacturing Practices (GMP)-vereisten; voor het bijwerken van het Drug Master File van OATO; voor het beheer van de Contract Manufacturing Organization (CMO) en de toeleveringsketen van het actieve farmaceutische ingrediënt voor de klinische vrijgave van het product; en voor het dekken van de kosten voor regelgeving, kwaliteit en GMP. Daarnaast heeft Medsenic het recht om een Australische entiteit op te richten voor het gebruik van de OATO-octrooien voor de indicatie cGvHD.

De Australische entiteit zal niet commercieel concurreren met Phebra Pty Ltd., met name op het gebied van APL (acute promyelocytische leukemie)-kankerbehandeling, door Medsenic's GvHD-behandeling in indicatie-specifieke verpakkingen te produceren.