Partners STADA en Calliditas Therapeutics AB kondigen de indiening aan van een verzoek bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de voorwaardelijke handelsvergunning voor Kinpeygo®, hun behandeling voor primaire IgA-nefropathie (IgAN), om te zetten naar een standaard, of volledige, handelsvergunning. Kinpeygo is momenteel goedgekeurd onder voorwaardelijke goedkeuring om proteïnurie te verminderen bij volwassenen met primaire IgAN met een risico op snelle ziekteprogressie met een urine proteïne-creatinine ratio (UPCR) =1,5 g/gram. Dit werd verleend in het belang van de volksgezondheid, omdat het geneesmiddel voorziet in een onvervulde medische behoefte, en het voordeel van onmiddellijke beschikbaarheid opweegt tegen het risico van minder uitgebreide gegevens dan normaal vereist is.

Kinpeygo is de eerste en enige goedgekeurde behandeling in Europa voor IgAN, een zeldzame, progressieve auto-immuunziekte van de nier met een grote onvervulde behoefte. STADA, dat de Europese commerciële rechten bezit, lanceerde het IgAN-medicijn al in september 2022 in Duitsland en werkt aan uitbreiding van de toegang voor patiënten naar andere landen. De indiening bij de CHMP voor volledige goedkeuring is gebaseerd op de volledige tweejarige dataset van de fase 3 klinische studie met NefIgArd, zoals onlangs gepubliceerd in het toonaangevende medische tijdschrift The Lancet.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenterstudie beoordeelde de werkzaamheid en veiligheid van Kinpeygo - ontwikkeld onder de projectnaam Nefecon® - gedoseerd met 16 mg eenmaal daags versus placebo op een achtergrond van geoptimaliseerde renine-angiotensine systeeminhibitor (RASi)-therapie bij volwassen patiënten met primaire IgAN. De studie voldeed aan het primaire eindpunt, waarbij Kinpeygo een zeer statistisch significant voordeel liet zien ten opzichte van placebo (p-waarde < 0,0001) in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) over een periode van twee jaar van 9 maanden behandeling met Kinpeygo of placebo en 15 maanden follow-up zonder medicijn.