Cassava Sciences, Inc. kondigt een positieve tussentijdse veiligheidsbeoordeling aan van simufilam in lopende Fase 3 klinische onderzoeken bij patiënten met de ziekte van Alzheimer. Tijdens een geplande routinevergadering van een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) werd aanbevolen dat beide Fase 3-studies van simufilam door Cassava Sciences? Fase 3 studies van simufilam volgens plan kunnen worden voortgezet, zonder wijzigingen.

De DSMB bestaat uit onafhankelijke deskundigen op het gebied van klinisch onderzoek die periodiek tussentijdse patiëntveiligheidsgegevens beoordelen voor de lopende fase 3-studies van simufilam bij de ziekte van Alzheimer van Cassava Sciences. Deze DSMB beoordeelt alleen de patiëntveiligheid.

Het beoordeelt niet de werkzaamheid van het geneesmiddel. De volgende routinevergadering van de DSMB is gepland voor maart 2024. Cassava Sciences evalueert simufilam orale tabletten voor de ziekte van Alzheimer dementie in twee wereldwijde fase 3 klinische studies.

Dit zijn gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken. Het Fase 3 programma heeft als doel om in totaal ongeveer 1.750 patiënten met milde tot matige Alzheimer te rekruteren die ook voldoen aan andere criteria om voor de studie in aanmerking te komen. Naar verwachting zal de inclusie van patiënten voor beide Fase 3 studies eind 2023 voltooid zijn.

Beide Fase 3 studies hebben een Special Protocol Assessment (SPA) ontvangen van de Amerikaanse Food and Drug Administration.