Catalyst Pharmaceuticals kondigt FDA-goedkeuring aan van aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor Firdapse(R) waardoor de patiëntenpopulatie wordt uitgebreid met pediatrische patiënten
29 september 2022 om 17:18 uur
Delen
Catalyst Pharmaceuticals, Inc. kondigde aan dat de U.S. Food and Drug Administration ("FDA") de supplemental New Drug Application ("sNDA") heeft goedgekeurd om het aangegeven leeftijdsbereik voor FIRDAPSE(R) (amifampridine) Tablets 10 mg uit te breiden naar pediatrische patiënten van zes jaar en ouder voor de behandeling van het Lambert-Eaton myasthenisch syndroom ("LEMS"). FIRDAPSE is momenteel goedgekeurd in de VS en Canada voor de behandeling van LEMS bij volwassen patiënten. Als onderdeel van de inspanningen van Catalyst om ervoor te zorgen dat de patiënten die baat kunnen hebben bij FIRDAPSE toegang krijgen, biedt Catalyst een uitgebreid ondersteuningsprogramma voor patiënten en patiëntenhulp voor in aanmerking komende LEMS-patiënten via haar Catalyst Pathways(R)-programma.
Delen
Naar het originele artikel.
Wettelijke waarschuwing
Catalyst Pharmaceuticals, Inc. is een biofarmaceutisch bedrijf in een commerciële fase. Het bedrijf richt zich op het ontwikkelen en op de markt brengen van eersteklas geneesmiddelen voor zeldzame en moeilijk te behandelen ziekten. Het belangrijkste commerciële product is FIRDAPSE (amifampridine) tabletten 10 milligram (mg), goedgekeurd voor de behandeling van Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome (LEMS) voor volwassenen en voor kinderen van zes tot zeventien jaar. Het bedrijf brengt ook FYCOMPA (perampanel) CIII op de markt als een geneesmiddel op recept dat alleen of samen met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van focale aanvallen met of zonder secundair gegeneraliseerde aanvallen bij mensen met epilepsie van vier jaar en ouder en samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij mensen met epilepsie van 12 jaar en ouder. Het portfolio bevat ook AGAMREE (vamorolone), een orale suspensie van 40 mg/ml voor de behandeling van Duchenne spierdystrofie (DMD). Vamorolone is een corticosteroïde behandeling voor patiënten die aan DMD lijden.
Catalyst Pharmaceuticals kondigt FDA-goedkeuring aan van aanvullende nieuwe geneesmiddelenaanvraag voor Firdapse(R) waardoor de patiëntenpopulatie wordt uitgebreid met pediatrische patiënten