RhoVac AB heeft op 29 mei 2022 aangekondigd dat zijn fase IIb studie bij prostaatkanker, BRaVac, ondanks de eerdere positieve resultaten met betrekking tot de verbinding, er niet in is geslaagd de superioriteit van RV001 (onilcamotide) ten opzichte van placebo aan te tonen bij het voorkomen van progressie bij patiënten met biochemisch recidief (een stijging van het PSA) na curatieve intentietherapie. Progressie werd gedefinieerd als een verdubbeling van PSA, klinisch recidief, of overlijden. RhoVac zal een grondiger analyse van de resultaten maken, en een duidelijk plan over hoe het nu verder moet zal eind juni worden meegedeeld.

De analyse van het primaire resultaat biedt echter helaas weinig hoop op een licentie- of overnameovereenkomst op basis van de resultaten van deze studie alleen. RhoVac is eind 2019 begonnen met de klinische fase IIb studie (BRaVac) met de kandidaat-geneesmiddel van het bedrijf, RV001 (onilcamotide), bij prostaatkankerpatiënten met biochemisch recidief (een stijging van het PSA) na curatieve intentietherapie. Positieve fase I/II gegevens boden aanzienlijke hoop, en in november van 2020 kreeg RhoVac Fast Track Designation van de FDA voor zijn kandidaat-geneesmiddel in deze kankerindicatie.

Het doel van de BRaVac-studie was aan te tonen dat onilcamotide de ziekteprogressie bij deze patiënten aanzienlijk zou kunnen voorkomen of vertragen, iets waarvoor momenteel geen standaardtherapie beschikbaar is. Er zijn tussentijdse veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd, en er zijn geen onverwachte bijwerkingen vastgesteld, en de eindresultaten van de studie bevestigen ook de verwachte veiligheid van het kandidaat-geneesmiddel. Wat de werkzaamheid betreft, is BRaVac, de eerste placebogecontroleerde studie van het kandidaat-geneesmiddel, er niet in geslaagd het primaire eindpunt te halen, dat erin bestond aan te tonen dat het kandidaat-geneesmiddel superieur was ten opzichte van placebo wat de vermindering van het risico op progressie betrof, en de primaire resultaten wezen niet op significante bevindingen inzake verbeterde resultaten voor de onderzochte patiënten.

RhoVac zal de studieresultaten nu grondiger analyseren, maar de analyse van de primaire resultaten biedt uiteraard weinig hoop op een licentie- of overnameovereenkomst op basis van de resultaten van deze studie alleen. RhoVac zal nu een noodplan uitvoeren om de kosten tot een minimum te beperken, terwijl het verdere analyses van de resultaten uitvoert, met als doel eind juni met duidelijke aanbevelingen te komen over de toekomst van het project en de volgende stappen.