CLINUVEL PHARMACEUTICALS LIMITED heeft aangekondigd dat het zijn kandidaat-geneesmiddel PRÉNUMBRA Instant (afamelanotide) wil evalueren als behandeling voor patiënten bij wie een arteriële ischemische beroerte (AIS) is vastgesteld in zijn volgende klinische studie (CUV803). AIS is het eerste klinische doelwit voor de flexibele PRÉNUMBRA-formuleringen van CLINUVEL. PRÉNUMBRA® Instant is het tweede farmaceutische product dat door CLINUVEL is ontwikkeld.

Het product is ontworpen om artsen in staat te stellen een snelwerkende, flexibele doseringsformulering van het actieve bestanddeel afamelanotide in de acute zorg toe te dienen. Van afamelanotide, een melanocortine-geneesmiddel, is aangetoond dat het anti-oxidatieve, anti-oncotische en vaso-actieve effecten heeft. Beroerte werd gekozen als het eerste klinische doelwit voor PRÉNUMBRA® Instant, waardoor artsen de behandeling in de acute zorg kunnen personaliseren.

De recente studie van CLINUVEL naar beroerte (CUV801) heeft aangetoond dat afamelanotide goed verdragen wordt in een standaarddosis, waarbij de meerderheid van de patiënten een sterk functioneel herstel vertoont. De CUV803 studie zal verdere gegevens genereren van afamelanotide bij hogere en frequentere doseringen om de veiligheid en het klinisch voordeel van de nieuwe doseringsvorm te begrijpen. Naar verwachting zal CUV803 in de tweede helft van 2022 van start gaan, in afwachting van goedkeuring van de regelgevende en ethische instanties.

Verdere klinische doelwitten voor PRÉNUMBRA Instant worden geëvalueerd, waaronder andere aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS). De PRÉNUMBRA Instant-presentatie wordt volgens een exclusieve overeenkomst vervaardigd volgens de richtlijnen van de current Good Manufacturing Practice (cGMP) voor gebruik in klinische proeven. PRÉNUMBRA Instant bevat hetzelfde actieve farmaceutische bestanddeel als het in de handel verkrijgbare product SCENESSE (afamelanotide 16mg) van CLINUVEL.

Ischaemische beroerten zijn verantwoordelijk voor ongeveer 85% van de naar schatting 15 miljoen beroerten die er elk jaar wereldwijd zijn. Een beroerte is de belangrijkste oorzaak van ernstige, langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten. De schattingen lopen uiteen, maar ongeveer 80% van de patiënten met een beroerte die zich in een ziekenhuis melden, komt niet in aanmerking voor intraveneuze trombolyse (IVT; behandeling met medicijnen om een stolsel in de hersenen op te lossen) of endovasculaire trombectomie (EVT; interventionele operatie om een stolsel in de hersenen fysiek te verwijderen).

Gezien de duizelingwekkende prevalentie van beroerten, is de last van het herstel na een beroerte en de voortdurende invaliditeit van primair belang voor de volksgezondheid.