Clover Biopharmaceuticals, Ltd. kondigt positieve voorlopige gegevens aan over de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek in een fase I klinische studie waarin SCB-219M, een innovatief trombopoëtine receptor agonist (TPO-RA) mimetisch bispecifiek Fc-fusie-eiwit geproduceerd uit CHO-cellen, wordt geëvalueerd voor de behandeling van kankerpatiënten met door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie (de "CIT"). Bij alle kankerpatiënten die tot op heden zijn ingeschreven (n=9) en die chemotherapie kregen plus een enkele subcutane dosis SCB-219M, werd na één week een trombocytentelling van >75 x 109/L (drempelwaarde voor CIT) waargenomen, waarbij de respons ten minste drie weken aanhield (d.w.z. gedurende de chemotherapiecyclus). Ter vergelijking: na toediening van dezelfde chemotherapie (maar zonder SCB-219M) bij dezelfde kankerpatiënten voorafgaand aan de inschrijving voor de studie, was bij alle evalueerbare patiënten het aantal bloedplaatjes tussen één en drie weken gedaald tot < 75 x 109/L.

De duurzame voorlopige werkzaamheid en het farmacokinetische profiel die voor SCB-219M werden waargenomen, zijn mogelijk ondersteunend voor doseringsintervallen 2-weeks. Als dit profiel verder bevestigd wordt, zou de dosering van SCB-219M gesynchroniseerd kunnen worden met het chemotherapieregime van een bepaalde patiënt, meestal 2-3 weken per cyclus. Tot op heden is ook een gunstig veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel voor SCB-219M waargenomen, waarbij geen ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en geen dosisbeperkende toxiciteit (DLT's) zijn vastgesteld.

De fase I-studie is een open-label, multicenter, dosisescalatie- en dosisuitbreidingsstudie die de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en werkzaamheid onderzoekt van SCB-219M dat subcutaan wordt toegediend bij kankerpatiënten met CIT. Naast het West China Hospital Cancer Center van de Universiteit van Sichuan, zijn andere deelnemende locaties aan deze klinische studie het Sichuan Provincial People's Hospital en Chengdu No. 6 People's Hospital.

De start van een fase Ib-studie waarin herhaalde dosering van SCB- 219M bij CIT- en CTIT-patiënten (cancer treatment-induced thrombocy topenia) wordt geëvalueerd, is gepland voor 2024. CIT is een ernstige, chemotherapie-geassocieerde complicatie die bij een groot aantal kankerpatiënten wordt waargenomen. Het optreden van CIT kan voorkomen bij meer dan 50% van de patiënten die een standaard chemotherapieregime ondergaan, en kan een nadelige invloed hebben op het resultaat van de behandeling, met als gevolg een vertraging of verlaging van de dosis chemotherapie en mogelijk fatale bloedingen.