Op 14 november 2022 kwam Clovis Oncology, Inc. op verzoek van de FDA per teleconferentie bijeen met de FDA om de overall survival (OS) gegevens van de ARIEL3 klinische studie van het bedrijf te bespreken. De ARIEL3 dataset vormde de basis voor de goedkeuring van Rubraca in respectievelijk de VS in april 2018 en Europa in januari 2019, als tweedelijns onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met terugkerende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker die een volledige of gedeeltelijke respons hebben op op platina gebaseerde chemotherapie. Het bedrijf heeft in september 2022 definitieve OS-gegevens, ook in verkennende subgroepen, van de ARIEL3-studie ingediend bij de FDA.

De FDA verzocht de Onderneming het etiket vrijwillig te herzien om de indicatie van Rubraca in deze tweedelijns onderhoudsbehandeling te beperken tot alleen tBRCA-patiënten. De FDA gaf verder aan de Onderneming aan dat als er geen overeenstemming kon worden bereikt over de herziene indicatie, de FDA een ODAC-vergadering zou beleggen om deze zaak te beoordelen. De Onderneming evalueert momenteel het verzoek van de FDA.