Cybin Inc. kondigde aan dat de eerste deelnemers zijn gedoseerd met CYB004 in haar lopende driedelige Fase 1 klinische studie waarin intraveneuze N,N- dimethyltryptamine (IV DMT) en CYB004 bij gezonde vrijwilligers wordt geëvalueerd. Zoals verwacht werden robuuste psychedelische effecten waargenomen binnen twee minuten, met een piek na ongeveer dertien minuten. Er werden geen veiligheidsproblemen gemeld bij deze eerste deelnemers.

Deel C van de Fase 1 CYB004-E studie is een cross-over studie die IV bolus + infusie regimes van CYB004 in maximaal twee cohorten zal evalueren. De gegevens van deel C en het voltooide deel B van de Fase 1 studie zullen naar verwachting een uitgebreid PK en PD model opleveren dat zal worden gebruikt om de optimale dosering en formulering voor toekomstige klinische studies van CYB004 te bepalen. De Vennootschap verwacht een topline data-uitslag van de Fase 1 studie in het derde kwartaal van het kalenderjaar 2023.

CYB004-E Fase 1 studie: De Fase 1 studie is een driedelige studie die de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van oplopende doses DMT en CYB004 bij gezonde vrijwilligers evalueert. De driedelige studieopzet is vastgesteld in een protocolwijziging van de oorspronkelijke studieopzet, waardoor de onderneming eerder dan oorspronkelijk gepland kan beginnen met de eerste dosering van CYB004 bij mensen. De CYB004-E studie wordt uitgevoerd in het Centre for Human Drug Research in Nederland en is een van de grootste fase 1 DMT klinische studies tot nu toe.

CYB004 is een eigen gedeutraliseerde DMT-molecule. Van DMT is aangetoond dat het zijn psychedelische effecten uitoefent door de 5-HT2A-receptor te activeren. In zijn normale vorm is DMT een onstabiele molecule die snel wordt gemetaboliseerd in het lichaam, waardoor de biologische beschikbaarheid aanzienlijk wordt verminderd.

Door CYB004 te maximaliseren als een gedeutraliseerd molecuul en de biologische beschikbaarheid van DMT te verbeteren, heeft CYB004 het potentieel om de bestaande beperkingen van DMT te overwinnen en minder invasieve en meer gemakkelijke doseringsmethoden aan te bieden. CYB004 wordt geëvalueerd als mogelijke behandeling van gegeneraliseerde angststoornis met of zonder depressieve stoornis. CYB004 is beschermd door een Amerikaans octrooi op de samenstelling van stoffen met bescherming tot 2041.

Het octrooi heeft betrekking op een reeks deuteratievormen van DMT en beschermt CYB004 als een vermeende nieuwe chemische entiteit.